利兰生物创新医疗器械进入审批“绿色通道”

近日，Medpark园内企业传来喜讯。利兰生物科技（苏州）有限公司的“自膨式颅内药物洗脱支架系统”成功通过审查，进入国家创新医疗器械特别审批通道。

企业简介

利兰生物科技（苏州）有限公司成立于2022年，位于江苏医疗器械科技产业园2期生命健康小镇，专注于神经介入植入类医疗器械产品的研发、生产、销售。

利兰生物此次获批的“自膨式颅内药物洗脱支架系统”，是国内首个微导管输送的自膨式颅内药物洗脱支架，适用于颅内动脉粥样硬化狭窄治疗。

颅内动脉粥样硬化狭窄（ICAS）是全球范围内缺血性卒中发生与复发的重要原因之一，在我国脑卒中（俗称“中风”）及短暂性脑缺血发作（TIA，即“小中风”）患者中，由ICAS导致病因的占比高达46.6%。研究表明，自膨式支架因其结构特点，能更好地适应颅内血管迂曲、复杂且脆弱的解剖环境，在此类病变治疗中具备显著优势。

利兰生物“自膨式颅内药物洗脱支架系统”采用“结构-药物”协同优化的创新理念，能有效降低再狭窄的发生率。此次获批进入国家创新医疗器械审批“绿色通道”，将缩短该产品在国内的上市进程，为临床医生提供更多治疗方案选择，惠及更多ICAS患者。

今年以来

Medpark已有3款产品进入

国家创新医疗器械特别审查程序

创新成效显著

多年来，江苏医疗器械科技产业园Medpark始终以全要素生态赋能医疗器械创新，积极构建“研发-转化-上市”闭环。截至目前，园内已有14款产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，其中6款已成功获得上市批准。

接下来，Medpark将持续优化并完善产业创新生态，深度整合创新资源，助力国内高端医疗器械实现从“跟跑”向“并跑”乃至“领跑”的跨越。