捷报频传！苏大检测助力医疗器械产品加速上市

近日，苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司（以下简称“苏大检测”）成功助力南京某知名医疗企业自主研发的二氧化碳激光治疗仪获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。在获批过程中，苏大检测凭借40余年医疗器械检测领域的技术积淀，提供的核心生物相容性实验支持，为产品的顺利获批奠定了坚实的技术基础。

苏大检测位于江苏医疗器械科技产业园加速器，是国家级专精特新“小巨人”企业。企业拥有国家级CMA与CNAS资质，也是国内最早开展医疗器械欧盟CE认证检测的第三方机构之一。

依托全流程合规检测与定制化技术支持体系，截至10月底，苏大检测全年累计助力近百款医疗器械产品顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）及欧盟CE公告机构审批认证，以专业服务为产业创新提速。

技术驱动，多领域产品加速获批

获批的近百款产品，覆盖心血管植介入类、骨科植入类、神经介入类、口腔生物材料、脑机接口等多个热门领域，包括经导管三尖瓣环成形系统、房间隔穿刺系统、血栓抽吸导管、冠状动脉棘突球囊扩张导管、颅内机械解脱弹簧圈、骨填充囊袋、种植体系统、椎弓根探针、颅内电极、尿道支架系统、可吸收性外科缝线、高频手术设备等。其中，高风险三类医疗器械占比超过45%。

如此广泛的服务能力，来自于企业深厚的技术支撑。苏大检测拥有国际先进的实验设施、检测设备，并汇聚了一支由资深教授、专家、技术骨干组成的高水平专业团队，构建起覆盖有源、无源、植入、介入等多领域的全链条检测能力，为医疗器械产品从实验室样机到成熟定型的“最后一公里”提供精准护航。

资质升级，打造权威检测平台

公司的成果落地离不开持续进阶的技术实力与合规服务能力。2025年7月，苏大检测完成国家CMA&CNAS资质扩项及复评审，新增免疫原性试验、辅助生殖器械体外鼠胚试验等120余项关键检测参数，进一步完善检测能力覆盖。同年3月，公司启动“AI+智能检测”战略合作，以智能科技重绘检测领域的发展轨迹，推动行业向智能化方向迈进。

随着资质能力建设持续升级，目前，苏大检测可提供从研发阶段到注册申报的全链条服务，涵盖产品研发验证、性能检测、生物相容性测试、灭菌工艺验证、临床前动物实验、化学表征及毒理学评估、货架有效期等核心环节。

生态赋能，激活企业创新发展

作为Medpark产业生态的重要组成部分，苏大检测在服务全国市场的同时，也始终以 “解决医疗器械产品关键检测难题”为核心，持续深耕Medpark产业园生态。

今年8月，一场题为《从生物相容到包装安全：医疗器械全流程合规检测策略》的培训在Medpark产业园内举行。现场，来自苏大检测的技术专家带来详细的法规标准解读并分享实战案例，收到参会企业的广泛好评。

苏大检测相关负责人介绍：“通过线下研讨、线上直播等配套服务，我们为园内企业提供标准更新解读、医疗器械检测要点指导等实时支持。”据了解，截至目前，苏大检测累计服务园内企业近20家。

此外，苏大检测一直致力于提升整个行业的技术水平和合规意识，通过参与行业标准制定、举办技术培训、开展学术交流等方式，持续输出专业能力，不断扩大行业影响力与辐射力。

“苏大检测将持续聚焦高端医疗器械检测技术创新，深化与高校、科研院所的产学研合作，优化一体化服务体系，助力更多创新产品加速落地。”苏大检测相关负责人表示。

未来，Medpark将积极搭建产业园专业服务机构与企业的对接平台，加速技术创新与成果转化，持续构建高效协同的产业创新生态。