苏州市新版GSP培训

2023年12月7日，国家药品监督管理局修订并发布了《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），自2024年7月1日起施行，以进一步加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，落实企业主体责任，确保医疗器械安全有效。为帮助经营企业“输血补气”，江苏医疗器械科技产业园Medpark与苏州市医疗器械行业协会于4月29日联合举办苏州市新版GSP培训，取得圆满成功！

此次培训的目的是帮助医疗器械经营企业和使用单位深入理解相关法规，提升质量安全主体责任的执行能力，进一步规范医疗器械经营活动和使用行为。

培训邀请苏州市市场监督管理局医疗器械监督管理处金秋生处长从部门监管角度出发，帮助医疗器械企业深入理解新版《规范》的核心要素及精神内涵。

同时，邀请华润江苏医药有限公司质量专家从企业实践角度出发，讲述如何规范医疗器械经营活动，提升医疗器械经营质量管理水平。

参训代表包括苏州市医疗器械经营企业负责人、质量负责人、质量管理人员等，参会代表共计200余人。

新修订的《规范》

新修订的《规范》严格遵循“四个最严”的原则，紧密结合医疗器械监管和企业质量管理实际情况，进一步深化“放管服”改革，推动医疗器械产业实现高质量发展，激发市场的创新活力。与旧版相比，新修订的《规范》更加注重医疗器械的安全性、有效性和可追溯性，为保障公众健康权益提供了更加坚实的制度保障。