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最新动态
总经理沙龙2016第二季:医疗器械产品,如何寻找合适的通道
5月27日上午产业园的微義咖啡馆,开展了一场以“企业如何能够较为迅速地扩充企业产品线;在研发新产品过程中,何时准备注册最恰当;新法规下的机遇与挑战”为主题的总经理沙龙。这次我们请到的嘉宾是诺沃兰生物的总经理——郝晓梅,两个小时的沙龙活动,小编平均十分钟会做的一个动作就是“点头”。
2016-06-01
关于征求第二批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函
为进一步规范医疗器械临床评价工作,扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围,根据《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》规定,食品药品监管总局器械注册司组织起草了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(第二批)》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(第二批)》(征求意见稿,见附件)。现请你单位组织研究,并在2016年6月20日前反馈意见。
2016-05-26
高新区科技局关于组织申报2016年江苏省“双创计划”的通知
2016 年江苏省高层次创新创业人才引进计划(以下简称“省‘双创计划’”)按照稳定规模、提升质量、优化结构的要求组织实施,现将申报工作有关事项通知如下。
2016-05-25
Medpark月度沙龙No.24:医疗器械临床试验数据核查解析
5月19日,江苏医疗器械科技产业园在WiiCafe成功举办了第24期月度沙龙,本期培训的主题是“总局核查风暴下医疗器械临床试验数据核查要点解析及应对策略”,邀请了武汉致众科技股份有限公司的临床医学负责人许鹏博士对医疗器械临床试验数据核查过程中应如何进行有效的自查以减少核查风险和成本进行了解析。
2016-05-23
关于征求《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》意见的函(食药监械监便函〔2016〕61号)
根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求,为加强需要冷藏、冷冻医疗器械的运输与贮存过程的质量管理,保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求,我司组织起草了《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》(征求意见稿)。现公开征求意见,请于2016年5月20日前将书面意见和电子版反馈至我司。
2016-05-09
食品药品监管总局行政受理服务大厅咨询服务安排的公告(第171号)
为满足行政相对人对食品药品相关法规、技术审评咨询需求,现将食品药品监管总局有关业务司、技术审评机构咨询服务安排公告如下:
2016-05-06
关于行政受理服务大厅取号安排的公告(第172号)
为维护行政受理服务大厅正常工作秩序,现就有关排队取号要求明确如下: 一、取号人必须为递交申报资料具体经办人;二、取号人须持申请单位出具的委托书及本人身份证明原件排队刷证取号;三、每人每天每个类别限取一个号;四、试运行期间,正常排队取号开始时间为每个工作日上午7:30,如有调整将另行公告。
2016-05-06
Medpark月度沙龙No.23:安规测试如何做 AR公司帮你忙
AR公司简明扼要讲解了医疗安规涉及的ACW/DCW/GB/IR/LLT等测试知识,并用具体实例分析阐明了不同产品的不同测试方案。同时AR公司还演示了其医疗自动化测试软件,这种软件同时拥有OQ和IQ,有效避免了企业无法证明软件测试值和仪器测试值相同的麻烦,填补了国内医疗行业没有自动化测试系统的空白,为医疗行业的安规测试提供了一个全新的解决方案。
2016-05-03
关于征求医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿及其现场指导原则意见的函
为加强定制式义齿生产质量管理,依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关文件的要求,我司组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》(征求意见稿)和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》(征求意见稿),现公开征求意见。请于2016年5月10日前将意见和建议反馈我司。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应同时将书面意见和电子版反馈至我司,其他单位或人员的意见可以电子邮件或传真形式报送。
2016-04-28
苏州市科技局赴创新中心调研
黄局长一行先后听取了创新中心的工作汇报、法兰克曼动物实验平台、康多医用机器人及智能装备产业创新平台的建设进展情况。黄局长对创新中心当下的工作和创新举措给予了充分肯定,但同时也指出创新中心应解放思想、大胆探索、先行先试,明确定位、突出重点、长远规划、精准发力,加大对平台、研发项目和人才的支持力度,打造为整个苏州地区医疗器械产业服务的创新服务平台。
2016-04-25