职责描述:
主要负责生物药项目的非临床研究工作,岗位职责包括但不限于:
1. 管理非临床研究工作,跟进CRO非临床研究的整个流程及项目执行情况,审核技术方案,协调解决项目实施过程中出现的问题,确保项目进展顺利并在预定时间内达成;
2. 负责协调临床前与医学、临床的衔接工作;
3. 负责非临床委外研究和内部药理实验的质量管理及进度把控,有效解读非临床研究数据,定期提交项目推进报告;
4. 熟悉IND申报流程,协同非临床CRO共同完成IND申报资料的撰写和整理;
5. 其他非临床研究相关工作;
6. 上级领导安排的其他事宜。
任职要求:
1. 学历:硕士学历,药理、药学、生物学或医学相关专业;
2. 经验:2年以上工作经验,医药企业或CRO公司2年以上临床前药理毒理研究或者注册工作经验,有至少一个创新药IND申报经验,细胞治疗经验优先。
3. CET6或相当的英文读写能力;能查阅国内外研究文献,跟踪国内外先进技术;
4. 沟通能力强,能够组织协调CRO公司开展各项试验,把控项目进度和质量;