Medpark企业 I 中马互认赋能出海！百源基因四款产品获马来西亚 MDA 认证

近日，Medpark企业苏州百源基因技术有限公司传来好消息，公司旗下ASA-9600、ASA-4800、ASA-1600、ASA-0800F四款实时荧光定量PCR仪顺利通过马来西亚医疗器械管理局（MDA）注册认证，成功进军东南亚市场。这不仅是对百源基因产品实力与品质的国际认可，也是中马监管互认政策落地的成果之一，为国产医疗器械全球化开辟了新路径。

政策红利加持

互认通道加速市场准入

此次认证的顺利获批，离不开中马两国在医疗器械领域的深度合作与监管互认机制支撑。2023年11月，中国国家药品监督管理局（NMPA）与马来西亚医疗器械管理局（MDA）正式签署谅解备忘录，启动医疗器械监管互认计划，并于 2025年7月30日起正式实施。根据协议，中国医疗器械凭有效NMPA注册证及符合ISO 13485的质量体系文件，即可通过马来西亚 “验证通道” 申请上市，无需重复进行临床验证与检测，审批周期从传统的半年以上大幅缩短至30个工作日左右，大大降低了企业的合规成本与时间成本，为国产设备 “走出去” 搭建了高效桥梁。

百源基因四款产品正是这一利好政策的直接受益者。依托已获得的NMPA注册资质，企业通过简化流程快速完成MDA认证申请，凭借与国内获批规格一致的优质产品，顺利通过审核并拿证。

全场景产品矩阵

精准匹配多元需求

此次获批的四款产品构建了覆盖高、中、低通量的完整产品矩阵，可满足不同场景的核酸检测与序列分析需求。ASA-9600与ASA-4800高通量机型，支持96孔检测，适配大规模临床筛查、科研实验等高效作业场景；ASA-1600与ASA-0800F则以小巧便携为核心，16孔与8孔设计完美适配基层医疗机构、小型实验室及现场快速检测需求。

产品搭载先进的荧光检测系统，能有效消除孔间交叉干扰，检测灵敏度达单拷贝基因模板水平，线性动态范围覆盖10个数量级。无论是核酸定量、基因表达分析，还是基因突变检测、转基因筛查等任务，都能实现精准高效完成，全面满足从基础科研到临床应用的全维度需求。

品质铸就信任

国产力量深耕全球市场

作为马来西亚市场的核心准入认证，MDA对产品的安全性、有效性与质量一致性有着严苛要求。百源基因自成立以来深耕荧光定量PCR技术领域，产品从研发设计到生产制造全程遵循国际标准，凭借稳定的控温精度、卓越的检测性能及可靠的运行表现，不仅通过NMPA严格审核，更在MDA认证中获得权威认可。

此次认证的取得，是百源基因全球化战略的关键一步。借助马来西亚作为东盟市场枢纽的地理优势，企业将进一步拓展东南亚及全球市场布局，为当地医疗健康与科研事业提供高性价比的国产解决方案。未来，百源基因将持续聚焦技术创新，优化产品性能与用户体验，在传染病防控、精准医疗等领域持续发力，同时依托更多国际监管互认通道，让国产医疗器械惠及更多国家和地区。

苏州百源基因技术有限公司位于江苏医疗器械科技产业园龙山科创园内，致力于新型荧光定量PCR技术在恶性肿瘤、传染性疾病、免疫性疾病中的应用研究与产品开发。已先后获评国家高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业以及江苏省瞪羚企业等多项荣誉。