医疗器械新版 GMP 深度解读与洁净区确认监测

一、活动背景

新修订版《医疗器械生产质量管理规范》自2026年11月1日起施行，新修订版GMP由旧版81条增至132条，新增了“质量保证”“验证与确认”“委托生产与外协加工”三个独立章节，其余各章节条款也进行了不同程度的修改。与此同时，YY/T 0033《无菌医疗器械生产洁净室（区）确认及监测要求》正在修订中，新版标准对标ISO14644系列国际标准，在洁净度等级划分、确认项目、监测要求等方面均有重大调整。上述法规和标准的密集更新，对产业园内医疗器械企业的质量管理体系建设和洁净区管理能力提出了更高要求。为帮助相关医疗器械生产企业准确把握法规变化、提前做好合规准备，特组织本次专题培训。

二、组织单位

江苏医疗器械科技产业园

启新（苏州）生物科技有限公司

三、活动时间

2026 年 09 月09日（周三）13:30-16:30

四、活动地点

苏州高新区富春江路 188 号1号楼3楼5号会议室

五、参会对象

质量负责人、生产负责人、QA/QC人员、洁净区管理人员

六、活动流程

13:30-14:00 签到

14:00-15:10 洁净区的确认和监测-钱佳杰

15:10-15:45 微生物培养基质量控制-夏影

七、讲师介绍

1、钱佳杰  苏大检测洁净室检测工程师 拥有近5年医疗器械洁净室环境检测经验，专注洁净室悬浮粒子、浮游菌、沉降菌等各项指标检测。精通国内外医疗器械洁净室相关标准（ISO 14644、GB50591、GB50457、YY 0033等），已为近百家医疗器械企业提供洁净室环境技术支持

2、夏影 启新（苏州）生物科技有限公司 产品经理从业近20年，专注于微生物培养基领域，启新产品经理，专注于培养基生产、质控以及使用领域。