医疗器械同品种临床评价

随着新修订的国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》深入贯彻实施，医疗器械临床评价的合规要求持续收紧。条例第二十五条明确了“同品种比对”作为临床评价的重要路径之一，要求注册申请人通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据的分析评价，证明产品的安全性和有效性。然而，在实际操作中，如何科学选择对比器械、精准完成等同性论证、系统构建临床证据链，仍是众多企业在产品注册申报中面临的难点和痛点。为帮助园区企业相关人员准确把握法规要点、规范等同性论证工作流程、提升临床评价报告编制质量，江苏医疗器械科技产业园Medpark特邀请常州上禾医疗联合举办本次《医疗器械同品种临床评价》公益培训活动。重点围绕核心法规解读、实操方法讲解与典型案例剖析展开系统培训。

一、 活动时间

2026年9月3日(周四)   13:30-16:15

二、活动地点

苏州市高新区马涧路168号7号楼2层会议室

三、组织单位

江苏医疗器械科技产业园

省药监局审评核查高新区工作站

常州上禾医疗科技有限公司

苏州高新区企业服务中心

四、参加人员

企业相关人员

五、活动流程

13:30-13:45 签到

13:45-16:00 培训

16:00-16:15 交流

六、报名方式

本次培训为公益活动，点击报名即可

七、讲师介绍

陈金林 上禾医疗注册经理

拥有17年质量管理从业经验，在多个国内上市企业担任过质量经理，具有系统的多体系、六西格玛精益生产、制程质量控制理论知识和管理实践经验。

现负责医疗器械产品注册和临床评价报告撰写。擅长可吸收材料、口腔科器械吻合器类等产品。