医疗器械生产质量管理规范解读—临床，检测，灭菌详解

一、活动背景：

当下医疗器械企业普遍面临全链条合规压力，新版标准实施、器械监管升级、无菌过程管控细化，对质量、注册、研发、灭菌团队专业能力提出更高要求。为针对性解决企业实操难题，我们打造一站式全流程合规专题培训，覆盖四大刚需板块：医疗器械生产质量管理规范条款解读与车间落地实操、ISO 10993-1:2025 新标准要点及生物学评价完整策划方案、器械临床试验全流程拆解与典型失败案例复盘、环氧乙烷灭菌确认、周期性再确认验证方案、记录与风险管控要点。讲师结合多年审评、核查实战经验，直击各环节常见盲区与整改思路，帮助企业打通法规落地堵点，降低注册、核查合规风险，加速产品上市进程。

二、组织单位：

江苏医疗器械科技产业园

苏州医疗器械产业出海服务中心

德大医学

江苏科标医学技术集团有限公司

依漫生物科技（苏州）有限公司

三、活动时间：2026年7月29日8:00-17:30

四、活动地点：江苏医疗科技产业园加速器（苏州市虎丘区富春江路188号 1号楼 2楼培训中心）

五、活动议程：

现场签到：8:00-8：30；培训：8:30-17:30

六、相关主题：

主题1：

上午：8：30~10：30 医疗器械生产质量管理规范（解读与企业实践要点）

演讲人：徐翔

江苏省药学会促进医药产业发展专业委员会委员，资深医疗器械质量管理和注册法规专家，二十多年医疗器械领域从业经验，熟悉医疗器械质量体系的建立和运行，累计获得50多张国内外三类医疗器械注册证的丰富取证经历。

先后任职过辉瑞、丹纳赫、强生、美敦力等外资医疗公司及微创、恒瑞、迈科唯等国内医疗公司。

演讲大纲：

法规概况：    共15章132条 | 2026年11月1日施行

基础保障：    质量保证 · 机构人员 · 厂房设施 · 设备管理

全流程管控：  设计开发 → 采购生产 → 质量控制 → 产品放行

闭环管理：    销售售后 · 委托生产 · 分析与改进 · 附则说明

主题2：

上午：10:40~12:30  ISO 10993-1：2025 标准解读及生物学评价策略

演讲人：高记

科标医学检测事业部总经理

中国毒理学家，分析化学硕士，丰富的OECD GLP实验室项目负责人经验，熟悉CNAS/CMA/GLP法规要求，多年药物有效成分和杂质的分析经验，擅长未知物的鉴定和谱图解谱。熟悉NMPA、FDA、CE法规要求，在医疗器械的化学表征、药物相容性研究、体外降解试验以及各项理化性能检测方面具有丰富的项目实践经验。为近千家医疗器械生产企业提供注册服务，涉及产品包括，骨科植入物、心血管植入或介入器械，血液净化器械等等。多款高风险医疗器械已经成功完成NMPA、FDA、CE注册申报。

演讲大纲：

《ISO 10993-1：2025 标准解读及生物学评价策略》

—新版ISO 10993-1的变化

—新版ISO 10993-1的生物学评价流程

—生物学试验简介

主题3：

下午：13：30~15：30 临床试验详解及案例分析--从医美看临床试验

演讲人：戴琳

德大医学创始人，行业资深专家

演讲大纲：

医美行业概要

医美临床试验特点

医美临床试验关注点

医美临床试验质控策略

常见问题案例

主题4：

下午：15：40~17：30 环氧乙烷灭菌确认-再确认

演讲人：祁闯将

依漫生物科技（苏州）有限公司 技术总监

生物技术专业/灭菌专家，从事环氧乙烷灭菌行业超过15年，曾任职于某上市医疗器械公司，从事医疗器械技术方面工作，多家机构、协会合作讲师。大型，中型灭菌相关培训超过50场。曾主导过MEDLINE, MCKESSON,Medtronic,ThermoFisher,HENRY，SCHEIN等灭菌项目的合作。

演讲大纲：

设备年度再确认

产品年度再确认和回顾评估

产品或包装变化的再确认