新版《医疗器械生产质量管理规范》详细解读 ——第九章 验证与确认

2025年11月，国家药监局发布修订后的新版《医疗器械生产质量管理规范》(2025年第107号)，自2026年11月1日起施行。新版《规范》新增“验证与确认”独立章节，首次系统化整合生产实现过程中的验证与确认要求，强调基于风险评估确定验证范围与程序。然而，部分企业在验证活动实施过程中存在记录不完整、确认程序不规范等问题。

为帮助企业精准掌握第九章核心要义，提升生产过程合规水平，江苏医疗器械科技产业园Medpark将联合常州上禾医疗共同举办新版《医疗器械生产质量管理规范》详细解读——第九章 验证与确认公益培训活动，助力企业在体系应用中得心应手、游刃有余。具体通知如下：

一、活动时间

2026年6月18日（周四）13:30-16:00

二、活动地点

Medpark生命健康小镇产业园

苏州市高新区马涧路168号7号楼2层会议室

三、组织单位

江苏医疗器械科技产业园

常州上禾医疗科技有限公司

四、参加人员

企业相关人员

五、活动流程

13:30-13:45 签到

13:45-16:00 培训

16:00-16:15 交流

六、报名方式

本次培训为公益活动，点击报名即可。

七、讲师介绍

樊榕 上禾医疗注册经理

毕业于沈阳药科大学生物制药专业，拥有超过二十年的药品研发、生产、质管经验。对无菌植入器械、组织工程器械以及药械组合的注册申报深有研究。