医疗器械欧盟MDR公益培训班
在全球医疗器械监管日益严格与规范化的大背景下，欧盟医疗器械法规（MDR）以其全面性、严谨性获得高度关注，已成为医疗器械企业进入欧洲市场必须跨越的重要门槛。MDR的实施，不仅对医疗器械的安全和性能提出了更高要求，更在技术文件的编制规范性、上市前审批流程的复杂性以及上市后监管的持续性等方面带来了全新的挑战与机遇。优尔医疗器械服务平台定于2026年5月27日在苏州举办第二期“医疗器械欧盟MDR公益培训班”本次培训聚焦于MDR最新法规、技术文件编写、临床评价资料准备、有源及无源检测要求及UDI等方面进行分享。
1、组织架构
主办单位：
优尔医疗器械服务平台
协办单位：
国家药监局智能化医疗器械研究与评价重点实验室
苏州医疗器械产业发展集团有限公司
2、时间地点
时 间：2026年5月27日
地 点：苏州高新区富春江路188号1号楼二楼培训中心
3、日程安排
09:00-10:00 欧盟医疗器械法规MDR合规战略
·法规框架概述
·修正法案解析
·临床评审要求
10:00-11:00 MDR法规要点介绍和未来法规趋势
·法规概述与核心架构;
·核心条款精讲;
·技术文件与临床评价
11:00-12:00 欧盟MDR医疗器械材料化学表征的应用与实践
·医疗器械化学表征相关概念;
·医疗器械化学表征检测流程
·欧盟MDR化学表征的要求
·案例分享
12:00-13:30 休息
13:30-14:30 MDR法规下对比MDD新增的软件要求
·上市前网络安全设计以及上市后的合规性要求;
·网络安全测试和评估的基本概况;
·网络安全在质量管理体系中的一些要求;
14:30-15:30 UDI实施与合规
·新版《医疗器械生产质量管理规范》对于UDI的要求，UDI管理如何满足法规要求;
·UDI相关软件硬件操作、标签质检案例演示和分析;
·UDI在欧盟数据库填报注意的细节;
·欧盟公告机构在认证中对于UDI的要求的分析;
15:30-16:30 欧盟MDR医疗器械包装有效期验证
·包装系统的组成;
·包装系统货架有效期验证;
·运输稳定性研究;
4、培训对象
从事医疗器械注册、研发、管理、质量法规、临床、及生产相关人员；科研单位从事医疗器械研发与管理的相关人员。
5、报名方式
点击报名即可
6、讲师介绍
毛忻韵
·Applus?Laboratories/医疗认证业务/副总经理；
·拥有逾13年的医疗领域工作经验。先后从事医疗器械设计开发、临床研究、上市注册，欧盟公告机构13485/MDD/MDR/IVDD/IVDR(CE)认证，MDSAP五国认证，英国UK MDR认证，产品测试及CB/NRTL认证等工作，累计服务超过680家企业。
赵小西
·上海享欧认证服务有限公司MDR注册技术负责人；
·曾任职欧盟CE Notified Body；
·体系审核员ISO 13485医疗器械体系主任审核员；
·Cardiff University Master In Electrical Engineering；
·Australia Qualified Electrical Engineer；
·医疗器械认证高级咨询师；
·参与主导超过上百家中高风险医疗器械企业现场审核工作。
成丽媛
·科标医学集团化学实验组/技术专家；
·熟悉CNAS、CMA法规要求；
丰富的药物有效成分和杂质的分析经验，擅长未知物的鉴定和谱图解谱；熟悉NMPA、CE法规要求，在医疗器械的化学表征、药物相容性研究、体外降解试验以及各项理化性能检测方面具有丰富的项目实践经验。
杨哲凯
·上海创京检测技术有限公司/MDR认证技术经理
·丰富的MDR从业经验：主导欧盟MDR（2017/745）全流程合规，覆盖I-III类器械，成功推动10+款高风险器械通过公告机构认证，缩短认证周期20%+。建立符合ENISA标准的网络安全方案；优化可用性测试流程，降低器械误操作风险。构建SaMD全流程开发框架（需求→临床确认），主导AI诊断软件MDR升级，通过算法验证及ISO 62304安全审查。
徐晓东
·南通慧羽智能科技有限公司总工程师；
·2008起专注医药医疗器械行业自动化的设计生产，2015起专注国家兽药、疫苗、种子等行业二维码追溯，2020年起建立UDI技术研究团队，目前已经建立一套完整的UDI实施技术方案，协助企业如何实施UDI。自医疗器械实施UDI以来以服务过近千家企业。
高自力
·科标医学集团子公司江苏飞凡实验室负责人;
·中国计量大学硕士，曾服务多家CNAS检测机构，熟悉CNAS和CMA体系，多年医疗器械检测行业经验，专注于医疗器械物理性能相关检测、医疗器械包装检测、工艺用水检测等，具有丰富的项目实践经验。
