医疗器械设计开发全流程合规与实战解析

近年来，随着我国《医疗器械监督管理条例》及配套规章的修订、ISO 13485:2016 标准的全面实施以及欧盟MDR 法规的落地，国内外法规体系的持续完善使得监管部门对医疗器械设计开发的合规性要求日益严格。在实际工作中许多企业却面临着设计开发流程与法规要求脱节导致注册申报受阻；设计输出、验证、确认等关键环节理解不清导致文档不完整；多变的合作模式下职责界定不清导致质量控制缺位；以及注册体系核查中因设计开发问题频繁被发补或整改等诸多挑战。因此，系统梳理医疗器械设计开发的法规要求、流程要点与核查应对策略，已成为企业提升产品合规性、加速上市进程的迫切需求。为帮助企业系统梳理医疗器械设计开发的法规脉络，掌握核心流程要点，提升实战应对能力，规避合规风险，特举办本次专题培训。

一、组织单位

东南大学苏州医疗器械研究院

江苏医疗器械科技产业园

二、培训时间

2026年4 月29 日（周三）13:30-16:00

三、培训地点

苏州市虎丘区富春江路188 号1 号楼3 楼3 号会议室（江苏医疗器械科技产业园加速器）

四、参与对象

医疗器械研发人员、质量管理人员、法规注册人员、项目经理及相关部门负责人、对医疗器械设计开发感兴趣的相关从业者

五、培训安排

13:30-14:00 签到

14:00-14:05 活动开始

14:05-15:40 专题培训

15:40-16:00 互动答疑

六、培训大纲

-医疗器械设计开发相关法规、标准要求

-医疗器械设计开发基本流程&案例分析

-不同合作模式下的设计开发

-设计开发中的常见问题与应对策略

七、培训讲师

讲师张茹

东南大学苏州医疗器械研究院工程转化部部长，十余年医疗器械行业从业经历，曾任职于知名外企，参与多款MR、CT 医疗器械产品的研发，有着丰富的高端医疗设备技术研发、项目管理、质量管理经验。