有源医疗器械法规公益培训

为了进一步提高企业法规人员能力和综合素质，帮助医疗器械生产企业学习和了解有源法规要求、产品检测等方面的问题。江苏医疗器械科技产业园联合优尔医疗器械服务平台和国家药监局智能化医疗器械研究与评价重点实验室定于2026年4月20日在苏州举办第18期“有源医疗器法规公益培训班”，培训班围绕脑机接口产品注册、标准变化、软件测试要求、网络安全、临床评价、俄罗斯市场准入、UDI等方面进行分享。

一、活动时间

2026年4月20日（周一)

二、活动地点

苏州高新区富春江路188号1号楼2层培训教室

三、组织单位

江苏医疗器械科技产业园

优尔医疗器械服务平台

国家药监局智能化医疗器械研究与评价重点实验室

四、参加人员

医疗器械生产企业相关人员

五、活动流程

09：00-10：00 脑机接口医疗器械注册申报审评要点

10：00-11：00 有源医疗器械网络安全与软件质量

11：00-12：00 电磁兼容检测一次性通过方法与实现

12：00-13：30 休息

13：30-14：15 俄罗斯和EAEU市场准入法规要求和注册流程

14：15-15：00 有源医疗器械临床评价（同品种比对）要点

15：00-15：10 休息

15：10-15：55  医疗器械唯一标识--从合规实施到价值创造的全路径流程

15：55-16：40  新版测量、控制和实验室用电器设备安全标准差异解析

六、报名方式

本次培训为公益活动，点击报名即可

七、讲师介绍

顾维曼

·德大咨询注册副总监；

·从业10年以上经验，参与大小项目上百项，深耕独立软件注册申报，研究有源产品注册申报方向政策趋势和产品发展趋势。

·从业经验有手术机器人类的产品体系建立、设计开发合规指导，AED、CGM等高风险及AI技术产品的注册申报、手术计划软件类产品（AI）注册申报、数据集整理，自动乳腺容积超声影像辅助诊断软件（AI）注册申报、设计开发的合规指导、基于深度学习的数据处理软件注册；申报用于肺、骨、胸、腹等产品、设计开发的合规指导；中医诊疗软件从分类介入直至获取生产许可全程参与，涉猎产品范围有源、无源、独立软件、无菌、植入等。

张宇鸣

·中国信息通信研究院医疗健康大数据与网络研究中心（华东）主任；

·国家药监局智能化医疗器械研究与评价重点实验室总工程师；

·曾任世界500强中国事业部总经理、国内大型医疗器械企业高管、国家级智库高级顾问；

·30多年专注于医疗器械行业，具有中国市场准入、市场营销、企业管理、战略规划、行业咨询等丰富经验，关注国家大健康的政策，研究医疗卫生与生物医药行业的数智化转型，在智慧医院、数字医疗、医学人工智能、智能医疗器械等产品的创新孵化、市场准入、商业定位、业务闭环等方面有深入的研究与实践经验。

赵华胜

·高级工程师（国家副高职称）；

·上海交通大学信息通讯硕士、中国共产党党员；

·上海创京检测技术有限公司总经理兼总工程师；

·国家静电标准委员会SAC/TC597委员；

·国家无线电干扰特别委员会SAC/TC79委员；

·中电协电气场所用机器人安全与检测标准化专业委员会观察员；

·原思科中国研发中心从事产品设计开发、检测工作二十多年；

Tatiana Nosova

·俄罗斯医疗器械注册专家，俄罗斯最大的医疗器械和IVD产品注册代理机构之一Company BW,LLC（Beawire）CEO；

·南京必威联医疗科技有限公司运营总监，有超过16年医疗器械和IVD产品注册经验。迄今已经服务了近百家中国优质企业，并成功获得了产品注册证书，如理邦、宝莱特、鱼跃、迈瑞、威高、先健、联影、东软等。曾在日本

、韩国、马来西亚、中国等地举办并参与了多次关于俄罗斯医疗器械注册方面的讲座。

胡晓峰

·苏州旭阜医疗器械技术服务有限公司/总经理；

·15年医疗器械项目管理经验，对医疗器械全生命周期的运营有着丰富的经验，擅长策划医疗器械产品上市的整体解决方案；

余建峰

·中广汇智UDI公共平台高级讲师；

·医疗器械UDI全流程实施方案专家，长期致力于企业数字化升级与智能产线改造的落地实践。作为行业资深顾问与赋能者，已累计参与并主讲UDI专题公益培训100余场，线上线下培训企业超8000家，深度赋能企业实现UDI合规赋码与生产线数字化改造超过200家，持续推动医疗器械行业标识化、数字化进程。

宋翌华

·苏州熠品电气安全实验室经理；

·苏州大学电子信息专业学士学位；

·多年有源医疗器械一线检验检测经历，熟悉GB9706.1，IEC60601等医疗器械相关产品标准；熟悉各类有源医疗器械，对有源医疗器械设计整改有丰富的项目经验；