新版《医疗器械生产质量管理规范》专题培训

国家药监局新版《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）已正式实施，对医疗器械企业质量体系提出更高要求。

本次活动针对以下类型企业展讲解培训：

1、 成熟的生产企业：了解新老法规的差异，了解法规关注重点；

2、 新开办企业：全面了解法规要求，进行体系建设及运行；

3、 缩减成本准备进行委托生产的企业或项目研发完成准备进行委托生产的企业：了解注册人制度委托生产关注重点，及其过程中的监管要求。

一、活动时间

2026年3月19日（周四) 13:30-16:00

二、活动地点

苏州生命健康小镇产业园

苏州高新区马涧路168号7号楼2楼会议室

三、组织单位

江苏医疗器械科技产业园

苏州高新区医疗器械行业协会

东劢医疗科技（苏州）有限公司

医工转化专业委员会

四、参加人员

医疗器械生产企业负责人、管理者代表、质量负责人

五、活动流程

13:30-14:00 签到-致辞

14:00-14:50 新版GMP核心变化与实施要点：

1. 新旧版主要差异对比

2. 关键条款深度解读（如医疗器械设计研究、设计开发变更、生产过程质量控制、委托生产管理）

3.过渡期内企业需要完成的工作

15:00-15:30 案例分享：合规转型实战经验

15:30-16:20 医疗器械临床路径规划与临床评价

16:20-16:40 参观东劢

六、报名方式

本次培训为公益活动，点击报名即可

七、讲师介绍

任老师

CCAA 国家注册审核员，拥有近 15 年医疗器械行业从业经验，专注于医疗器 械质量管理体系，风险管理及相关体系咨询技术合规辅导工作。先后为多个省市的无菌、植入、医疗设备、IVD 及敷料产品生产企业近 100+项目建立医疗器械质量管理体系（GMP）认证、ISO13485 体系认证及欧盟 CE 认证的体系合规咨询辅导。

徐老师

曾就职全国百佳三级甲等医院，从事6年医学影像临床工作，发表十余篇核心期刊论文，获得市科技成果奖一项；曾就职康龙临床任职临床项目副总监、 CISEMA任职临床总监；7年医疗器械研发&临床经验试验&临床评价经验，曾主导完成国内首个以临床评价路径注册的手术机器人导航产品，累计管理超20个产品的临床试验；参与审评中心多个临床试验技术指导原则讨论。