ISO 10993-1:2025升级与免疫毒理学评价核心难点解析与实践研讨会

随着ISO 10993-1:2025新版标准发布，生物学评价框架发生显著演进，标志着医疗器械安全性评价进入系统化免疫风险评估新阶段。为助力企业精准把握法规变化核心，高效应对生物学评价难点，本次研讨会聚焦标准关键更新与实操策略，旨在为企业提供从科学认知到合规实践的系统解决方案，护航产品创新与全球市场准入。

一、活动时间

2026年01月22日（周四) 13:15-16:00

二、活动地点

苏州市高新区马涧路168号7号楼2层会议室

三、组织单位

江苏医疗器械科技产业园

省药监局审评核查苏州高新区工作站

苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司

东南大学苏州医疗器械研究院

苏州高新区企业服务中心

四、参加人员

企业相关人员

五、活动流程

13:15-13:30  签到

13:30-14:30 《从变化到行动：ISO 10993-1:2025标准升级解读与落地策略》吴斐

14:30-15:30 《ISO10993-20标准下医疗器械免疫毒理学的评价策略与试验选择》    陈赛玲

15:30-16:00  Q&A

六、报名方式

本次培训为公益活动，点击报名即可

七、讲师介绍

讲师介绍：

吴斐——苏大检测体内工程师、研发技术专家

拥有近10年医疗器械研发工作经验，专注于医疗器械体内实验的项目开发，包括皮肤刺激试验、致敏试验、急性毒性试验以及热原实验等。熟悉医疗器械检测认证质量体系，参与多种医疗器械生物学研究工作，涉及无源/有源手术器械、无源植入器械、骨科/神经/心血管手术器械、口腔及医美器械、注输/护理/防护器械、呼吸/麻醉/急救器械及医用成像器械等，已为超3000家医疗器械客户提供专业技术支持。  

陈赛玲——苏大检测体外工程师、研发技术专家

医疗器械分子细胞领域专家，长期从事医疗器械的分子细胞领域的方法学研究，熟悉医疗器械及其原辅料的细胞毒性、血液相容性、遗传毒性相关试验。