拓海掘金，生态共赢 医械出海机遇与挑战系列培训会（沙特、巴西专场）

随着全球医疗器械监管趋严，企业出海面临更高标准的合规要求。沙特阿拉伯作为中东最具影响力的医疗市场之一，与拉丁美洲最大的医疗需求市场——巴西，正日益成为中国企业战略布局的关键目标。两国庞大的市场潜力与不断完善的监管体系，为企业带来广阔机遇的同时，也对注册单元划分、资料完整性与路径规划提出了更严谨的挑战。为助力中国企业系统把握沙特SFDA与巴西ANVISA的法规体系，科学规划注册路径，突破区域准入瓶颈，本次研讨会特邀国瑞中安集团法规技术总监夏书琴女士，深度解析沙特与巴西医疗器械注册全流程与常见合规难点。通过实战案例与解决方案分享，为企业提供从法规理解到落地实操的全方位支持，助力稳健、高效开拓中东与拉美市场。

一、活动时间

2025年12月18（周四)  13:30-17:00

二、活动地点

苏州市虎丘区锦峰路8号1号楼310会议室。

三、组织单位

主办单位：江苏医疗器械科技产业园 Medpark

协办单位：国瑞中安医疗科技集团、 东南大学苏州医疗器械研究院、苏州高新区企业服务中心、民生银行苏州分行

四、参加人员

各医疗器械及体外诊断产品生产型企业：高级管理、质量经理、法规经理、体系经理、法规注册等人员。

五、活动流程

13:30-14:00  签到

14:00-15:10  专题一：沙特医疗器械市场准入及注册合规全攻略

分享嘉宾/夏书琴（Anna）国瑞中安 技术部总监 金牌讲师

15:10-15:20  茶歇/互动

15:20-16:30  专题二：巴西医疗器械市场准入及注册合规全攻略

分享嘉宾/夏书琴（Anna）国瑞中安 技术部总监 金牌讲师

16:30-17:00 专题三：外汇市场走势分析&跨境金融服务方案

分享嘉宾/ 许虎  民生银行苏州分行国际业务分析经理

六、报名方式

本次培训为免费公益活动，点击报名即可。

七、讲师介绍

夏书琴（Anna）

国瑞中安医疗科技集团 法规技术总监

生物工程硕士，全球医疗器械合规上市咨询专家，深耕行业 12载。专注于全球医疗器械法规准入咨询及培训业务。在过往的职业生涯中，主导完成了上百个中高难度医疗器械注册项目，项目类型丰富多样，涵盖多种复杂器械品类。凭借长期的实践积累，其对全球各国及地区的医疗器械法规准入要求有着精准且深入的理解。不仅能深入剖析法规条文背后的核心要义，更在实际操作中积累了大量宝贵的实战经验，能够切实助力企业有效应对各类法规难题，推动医疗器械产品合规、高效地进入全球市场。

许虎

民生银行苏州分行国际业务分析经理

中国民生银行苏州分行 国际业务分析经理跨境金融专家，拥有注册会计师与跟单信用证专家资格，CDCS（跟单信用证专家） CPA（注册会计师）。尤其擅长海外外汇市场深度分析，并为企业的国际化经营提供专业的跨境金融综合解决方案。