拓海掘金，生态共赢 医械出海机遇与挑战系列培训会（东南亚专场）

医疗器械出海销售成为行业发展新趋势。企业在开拓海外市场时，面临复杂法规认证、陌生的市场环境等挑战。为助力企业深入了解海外市场准入规则，解决出海难题，江苏医疗器械科技产业园、江苏省医疗器械检验所苏州分所、东南大学医疗器械苏州研究院、国瑞中安医疗科技集团，共同举办 “医械出海机遇与挑战”系列培训会（东南亚专场）。搭建企业与行业专家、服务机构的交流合作平台，通过主题演讲、现场解答等形式，为企业提供解决方案，促进资源共享与合作共赢。

一、活动时间

2025年11月19（周三)  13:30-17:00

二、活动地点

苏州市虎丘区锦峰路8号1号楼310会议室

三、组织单位

主办单位：江苏医疗器械科技产业园

协办单位：江苏省医疗器械检验所苏州分所、东南大学苏州医疗器械研究院、国瑞中安医疗科技集团、苏州高新区企业服务中心

四、参加人员

各医疗器械及体外诊断产品生产型企业：高级管理、质量经理、法规经理、体系经理、法规注册等人员。

五、活动流程

13:30-14:00  签到

14:00-14:05  主办方致辞

14:05-14:20  分享嘉宾/张茹  东南大学苏州医疗器械研究院  工程转化部部长                

——医疗器械上市一站式服务平台介绍

14:20-15:00  分享嘉宾/张杰峰（Victor）国瑞中安 海外事业部总监  市场营销专家                  

——东南亚市场机遇与主要国家市场情况分析

15:00-16:00  分享嘉宾/夏书琴（Anna）国瑞中安 技术部总监 金牌讲师                  

——东南亚主要国家市场准入分析及要点解析

16:00-16:15  互动问答

16:15-17:00 分享嘉宾/李宁  江苏省医疗器械检验所苏州分所 主任                

——出海赋能一检通多国

17:00-结束 互动问答

六、报名方式

本次培训为免费公益活动，点击报名即可。

七、讲师介绍

张茹

东南大学苏州医疗器械研究院  工程转化部部长

十余年医疗器械行业从业经历，曾任职于飞利浦医疗，参与多款MR、CT医疗器械产品的研发，有着丰富的高端医疗设备技术研发、项目管理、质量管理经验。

张杰峰（Victor）

国瑞中安医疗科技集团 海外事业部总监

马来西亚华裔，毕业于University of Sunderland – Pharmacy；Monash University - Banking & Finance，东南亚资深市场专家，深耕行业10余载，在过往的职业生涯中，为多个跨国企业提供过市场咨询与准入服务。能精准分析东南亚各国人口结构、医疗支出增长、政策导向、细分产品的潜力，并能协助企业本地化运营、生态构建、资源整合与伙伴管理，推动企业高效地进入东南亚市场。

夏书琴（Anna）

国瑞中安医疗科技集团 法规技术总监

生物工程硕士，全球医疗器械合规上市咨询专家，深耕行业 12载。专注于全球医疗器械法规准入咨询及培训业务。在过往的职业生涯中，主导完成了上百个中高难度医疗器械注册项目，项目类型丰富多样，涵盖多种复杂器械品类。凭借长期的实践积累，其对全球各国及地区的医疗器械法规准入要求有着精准且深入的理解。不仅能深入剖析法规条文背后的核心要义，更在实际操作中积累了大量宝贵的实战经验，能够切实助力企业有效应对各类法规难题，推动医疗器械产品合规、高效地进入全球市场。

李宁，高级工程师

江苏省医疗器械检验所苏州检验室  主任

主要从事有源医疗器械检验检测、医疗器械科研与标准化工作，SAC/TC 23 全国电声学标准化技术委员会委员，医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位专家，主持起草了《便携式电动输液泵》、《人工耳蜗声音处理设备》等多项医疗器械行业标准，并参与多项国家及行业标准的制修订工作，参与多项医疗器械审查指导原则的起草和编写工作。