苏州市医疗器械监管与产品上市申报要点宣讲会

各有关单位：

当前，我国医疗器械行业正处于高质量发展转型关键期，监管法规体系持续完善，《医疗器械监督管理条例》及配套规章的落地实施，对产品上市申报的规范性、合规性提出更高要求。为切实帮助企业精准理解产品上市申报全流程要点，推动监管工作与产业发展同频共振，江苏省药品监督管理局苏州检查分局、江苏省药品监督管理局审评核查苏州分中心将于9月28日举办“苏州市医疗器械监管与产品上市申报要点宣讲会”。有关事项通知如下：

01组织单位

主办单位：

江苏省药品监督管理局苏州检查分局

江苏省药品监督管理局审评核查苏州分中心

承办单位：

苏州市医疗器械行业协会

协办单位：

江苏省高端医疗器械技术创新中心

02时间地点

时间：2025年9月28日，下午13:20-16:00，13:00开始签到

地点：江苏省苏州市虎丘区富春江路188号江苏医疗器械科技产业园加速器1号楼2楼培训室

03参与对象

苏州市二类、三类医疗器械生产企业和拟申办企业的主要负责人、管理者代表、质量管理、注册申报等相关从业人员。每家企业限报2人。

04活动议程

1.13:20-13:30

欢迎致辞

2.13:30-14:00

医疗器械质量抽检注意事项和不合格案例

孔繁华 江苏省药监局苏州检查分局

3.14:00-14:30

创面敷料拟上市注册申报要点

郭俊杰 江苏省药监局审评核查苏州分中心

4.14:30-15:00

独立软件拟上市注册申报要点

顾加鹏 江苏省药监局审评核查苏州分中心

5.15:00-15:30

体外诊断试剂拟上市注册申报要点

段钰晶 江苏省药监局审评核查苏州分中心

6.15:30-16:00

医疗器械临床试验项目实施问题解析（以体外膜肺氧合系统为例）

陈诚 苏州市立医院GCP办公室

7.16:00-16:30

医保政策视角下的医疗器械研发思路

张乐乐 中国药科大学药品监管科学研究院

05报名方式

扫码报名，本次报名须经审核每家企业限报2人，符合参会条件将会在讲座开始前3个工作日收到邮件确认报名，场地有限人满即止。

温馨提醒：如需取消参会请在培训前3个工作日邮件联系取消（szamdi@163.com），无故缺席人员取消其他活动优先参会。

06咨询方式

苏州市医疗器械行业协会

座机：0512-62916100

邮箱：szamdi@163.com