医疗器械新版电磁兼容标准GB/T 18268.1-2025标准宣贯会

活动内容

随着GB/T18268.1-2025的发布，叠加2024年发布的GB4793-2024和GB/T42125.1-2024于发布，临床检验器械完成了安规和EMC标准的完整更新，开启了安全合规新纪元。新版标准将替代旧版标准GB/T18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第一部分:通用要求》，于2026年1月1日起正式实施。新版标准的实施，将对医疗器械行业带来新的影响与挑战。面对新标准带来的技术壁垒，医疗器械企业需要制定系统化合规策略，将安全要求融入产品全生命周期管理。中国电研威凯检测作为起草单位之一，参与了新版GB/T18268.1-2025标准的制定工作。本次培训将结合新标要求，为企业合规化出发提供一站式讲解答疑。一、活动时间

2025年9月17日(周三)13:30-16:00

二、活动地点

江苏医疗器械科技产业园加速器

苏州市高新区富春江路188号1号楼3层3号会议室

三、组织单位

江苏医疗器械科技产业园威凯检测技术有限公司、威凯(苏州)检测技术有限公司

四、参加人员

各企业相关人员。

五、活动流程

13:30-13:45 签到

13:45-14:45 杜华杰专家讲解-新版GB/T18268.1-2025新标实施要点分享:主要技术变化及其他变化、

GB/T

18268.1-2025与YY9706.102的差异、新版GB/T18268.1-2025新标实施建议

14:45-15:00 休息

15:00-15:45 卢义永专家讲解-体外诊断设备新旧版安全通用标准要求差异和案例分析

15:45-16:00 提问、答疑

六、报名方式

本次培训为公益活动，点击报名即可

七、讲师介绍

杜华杰，CVC威凯医疗事业部EMC工程部部长，主要负责有源医疗器械电磁兼容领域，长期深耕于有源医疗器械的电磁兼容性研究、检测认证及技术标准化工作，参与制定新版标准GB/T 18268.1-2025的验证工作。卢义永，CVC威凯医疗事业部安规工程部部长，毕业于211高校，从事医疗器械检测10年，有丰富的医疗器械检测经验:多次参加流通领域医疗器械抽查、中国药检院能力验证项目、消委会比较试验;服务多款国内外重大IVD客户如鱼跃、万孚生物、达安基因、中元汇吉、国盛医学等。