拓海掘金，生态共赢 医械全球出海机遇与挑战系列研讨会

活动内容

在国内市场竞争激烈，医疗器械出海销售成为行业发展新趋势。我国医疗器械企业在开拓海外市场时，面临复杂法规认证、陌生的市场环境等挑战。为助力园区医疗器械企业深入了解海外市场规则，解决出海难题，江苏医疗器械科技产业园、东南大学苏州医疗器械研究院国瑞中安医疗科技集团公司、江苏省商业联合会跨境服务专委会，共同举办“医械全球出海机遇与挑战”系列研讨会。搭建园区企业与行业专家、服务机构的交流合作平台，通过主题演讲、现场解答等形式，为企业提供针对性解决方案，促进资源共享与合作共赢

一、活动时间

2025年8月13(周三)14:00-17:00

二、活动地点

江苏医疗器械科技产业园加速器苏州市高新区富春江路188号1号楼2层培训教室三、组织单位主办方:江苏医疗器械科技产业园协办方:东南大学苏州医疗器械研究院国瑞中安医疗科技集团

江苏省商业联合会 跨境服务专委会苏州高新区企业服务中心

四、参加人员

各医疗器械企业总经理、法规总监或经理、体系经理法规注册等有一定基础知识的从业人员五、活动流程

13:30-14:00 签到

14:10-15:30 分享嘉宾/国瑞中安集团 技术总监 金牌讲师:夏书琴(Anna

--美国(FDA)市场准入分析及注册要点解析15:30-15:45 互动问答

15:45-16:45 分享嘉宾/SGS资深讲师:李吟

(Emma)

-欧盟CE最新数据及认证核心要点分析16:45-17:00 互动问答六、报名方式

本次培训为公益活动，点击报名即可七、讲师介绍

夏书琴

国瑞中安医疗科技集团 法规技术总监生物工程硕士，全球医疗器械合规上市咨询专家，深耕行业 12载。专注于全球医疗器械法规准入咨询及培训业务。在过往的职业生涯中，该专家主导完成了上百个中高难度医疗器械注册项目，项目类型丰富多样，涵盖多种复杂器械品类。凭借长期的实践积累，其对全球各国及地区的医疗器械法规准入要求有着精准且深入的理解。不仅能深入剖析法规条文背后的核心要义，更在实际操作中积累了大量宝贵的实战经验，能够切实助力企业有效应对各类法规难题，推动医疗器械产品合规、高效地进入全球市场。

李 吟

SGS中国区医疗器械业务经理NB 1639 1VDR Product AssessorNB 1639 IVDR China Responsible ManagerAB 0120 UKCA China Responsible Manager无源、体外诊断医疗器械行业背景17年医疗器械行业从业经验，精通IVD研发、制造及法规注册，曾获得数项IVD研发国家专利，完成55个国家300余个产品海外注册，11年公告机构经验，熟悉医疗器械、体外诊断试剂、个人防护用品等欧盟及美国法规要求，擅长IS013485、MDSAP、510k、MDR、IVDR和PPER法规解读，多次在《质量与认证》等刊物发表文章。CMEF国际法规论坛特邀讲师，曾接受《新华日报》《财新网》等媒体专访。