《医疗器械生物学评价及临床前研究》培训

为了确保医疗器械能够在临床应用前得到充分的验证和评估，医疗器械生物学评价及临床前研究成为了不可或缺的环节。本次培训旨在深入解析医疗器械生物学评价的重点内容及常见问题，探讨临床前动物试验的设计和实施要点，帮助学员提高在医疗器械研发、生产和监管过程中的风险控制能力。同时，本次培训还将为学员们提供一个交流学习的平台，促进行业内的交流与合作，共同推动医疗器械行业的健康发展。

二、培训时间

培训时间：2024年7月31日周三 13：30-16：00， 13：00签到

三、培训地址

江苏医疗器械科技产业园加速器1号楼3楼3号会议室（富春江路188号）

四、培训对象

江苏医疗器械产业园企业注册，法规，研发等

五、议程安排：

13:00-13:30 签到

13:30-14:30 医疗器械生物学评价重点内容介绍及常见问题解析 ----------- 李峰

14:30-15:30 医疗器械临床前动物试验的研究设计 --------- 梅超

15:30-16:00 江苏医疗器械产业园优惠政策解读 --------- 陈敏明

六、培训讲师

李峰

苏大检测医疗器械事业部副总经理，检测中心技术总监，医疗器械生物学评价专家。长期从事医疗器械生物相容性评价研究。拥有多年GLP实验室生物相容性试验负责人工作经验，熟悉体内、体外生物学试验方法。长期负责处理国内外注册认证相关生物学评价问题，具有丰富的监管合规经验。

梅超

苏大检测临床前动物实验室主任。主要研究领域为医疗器械临床前动物试验，生物相容性测试细胞毒性试验、热原试验、全身毒性试验等。主持并完成多项医疗器械注册申报的临床前大动物实验。

陈敏明

苏大检测医疗器械事业部区域销售总监，从事医疗器械检测业务十余年，熟悉医疗器械检测法规，认证，注册事项，负责苏大检测区域销售业务、政策、法规推广等。