医疗器械临床评价路径及评价方式

一、活动背景及目的

在当今医疗器械行业发展形势下，一方面是在国产替代的浪潮下，国产医疗器械迅猛发展；另一方面，国家医疗器械临床评价相关法规也在不断完善、规范。临床评价路径的选择不再是以前简单的yes/no的选择，而是需要注册申请人需要根据手中掌握的临床数据是否足够回复申报产品安全性和有效性问题，再决定采用何种方法收集临床数据以补充回复。

通过本次培训，企业可以了解如何准备合理选择医疗器械临床评价路径，如何合理有效全面规划临床评价、以及如何在产品临床评价过程中完整、有效的完成等关键信息。

益咨达团队人员均深耕医疗行业有15年以上，此次培训为江苏医疗器械科技产业园与苏州益咨达医疗科技有限公司联合举办本次医疗器械临床评价路径及评价方式专题培训，欢迎报名参加。

二、活动主题

《医疗器械临床评价路径及评价方式分享》

三、活动时间与议程

活动时间：2024年8月7日 下午14:00-15:30

（13:30-14:00签到）

培训课间内容：

（一）医疗器械临床评价路径解析

（二）医疗器械临床试验流程简述

（三）医疗器械临床同品种评价简述

四、活动地点

苏州高新区科技城富春江路188号一号楼3层3号会议室

五、参与对象

企业负责人，管代、研发负责人、质量负责人等相关部门人员

六、培训讲师

郭汉卿   苏州益咨达医疗科技有限公司   临床总监

中国科学管理研究院医疗器械临床评价领域客座教授

具有12年行业经验，专注于医美、介入、骨科、影像、妇科等领域医疗器械临床评价。

为超过100家企业提供医疗器械临床评价服务；多次作为培训讲师参与各地医疗器械临床评价培训工作，多次受邀参与多省医疗器械临床现场核查。