进入“绿通”，连获两证！迈得诺医疗创新发展势头强劲

近日，国家药监局医疗器械技术审评中心完成2026年最新一批创新医疗器械特别审查申请审查结果公示，Medpark企业迈得诺医疗科技集团有限公司自主研发的肾动脉超声消融仪正式进入国家创新医疗器械“绿色通道”。与此同时，集团在短短一个月内接连取得两张第三类医疗器械注册证，创新攻坚与成果转化实现双线突破，硬核实力尽显。

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据了解，创新医疗器械特别审查程序是中国高端医疗器械加速打破进口垄断、实现国产替代的有力支撑。该程序对拥有我国自主知识产权、处于国际领先水平、具有显著临床应用价值的创新医疗器械予以优先审评，可以极大地压缩医疗器械产品的审批周期，相当于在常规的注册排队通道旁开通了一条“绿色通道”。

迈得诺医疗创立于2011年1月，是一家集研发、生产、销售、投融资于一体的多元化大型医疗集团，布局心脏及血管、肿瘤微创伤、脑科学、女性健康四大业务集群。

此次入选产品，是由肾动脉超声消融仪及一次性使用肾动脉超声消融导管组成，是迈得诺医疗在高血压微创介入治疗领域的重要创新成果。肾动脉去交感神经消融术（RDN）是近年来难治性高血压治疗的核心微创技术之一，其原理是通过消融肾动脉周围的交感神经，阻断神经信号传导，从而降低交感神经活性，实现平稳降压。

与传统射频消融方式不同，迈得诺医疗的超声消融系统配备了超高频360°环周超声能量，发挥超声能量“隔山打牛”的特点——只消融肾动脉外膜内的交感神经，同时兼具损伤可控、操作简单快捷，一键消融堪比“傻瓜”相机的优势，能够有效规避传统消融方式的局限。在临床实践中，该产品已展现出良好的操作性能：导管在扭控性、显影性及贴靠贴壁性能等方面表现优异，配合稳定性强、界面设计友好的消融仪，有助于术者对肾动脉交感神经进行全面、完整的消融。

值得一提的是，这套超声RDN系统在术式创新上同样取得了突破。今年9月，天津市第一中心医院团队成功开展了全国首例经桡动脉入路肾动脉交感神经超声消融术，采用迈得诺医疗设计开发的经桡动脉入路超声消融球囊导管，通过手腕处微小穿刺点建立通路，实现了创伤更小、出血更少、术后无需长时间卧床的微创治疗体验，填补了国内该领域的技术空白。

包括此次进入国家创新医疗器械特别审查程序的迈得诺医疗产品在内，截至目前，Medpark已推动17款创新医疗器械进入该程序。

在前沿创新医疗设备突破的同时，成果转化同样跑出加速度。短短一个月内，迈得诺医疗先后获批两张第三类医疗器械注册证——

▶ 集团旗下子公司迈得诺意医疗自主研发的聚乙烯醇颗粒栓塞剂获批，注册证号：国械注准20263132062，该产品为国产首个采用注射器封装的聚乙烯醇颗粒栓塞剂，在临床操作的便捷性和依从性上实现了升级；

▶ 集团旗下子公司迈得诺锐医疗自主研发的精子冻存液获批，注册证号：国械注准20263182166，该产品适用于辅助生殖过程中精子冷冻，是集团在辅助生殖用液领域又一重要成就。至此，迈得诺医疗已全面布局配子与胚胎层面的生育力保存产品，且均已取得第三类医疗器械注册证。

截至目前，集团拥有多家子公司，累计取得医疗器械注册证60余张，在研产品130余款，构建起完善的微创介入产业创新体系。

从高端治疗设备进入“绿色通道”，到介入耗材、辅助生殖耗材接连获批上市，多项成果的集中突破，既是迈得诺医疗持续深耕高端医疗器械研发、紧扣临床需求持续攻坚的成果体现，也是Medpark医疗器械及大健康产业集群厚植创新土壤、培育本土硬核企业的生动缩影。

下一步，Medpark将持续发挥产业资源优势，持续优化覆盖研发、临床、注册、产业化等全链条赋能的服务体系，全力支撑区域内企业加速成果转化，助力更多本土创新产品走向临床一线，惠及广大患者。