以训促管筑防线 合规赋能促发展 | 医疗器械批发企业质量管理专题培训在Medpark举行

近日，苏州高新区市场监管局联合江苏医疗器械科技产业园举办医疗器械批发企业质量管理专题培训，全区80余家医疗器械批发企业负责人和质量负责人参加培训。此次活动旨在深入贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》，扎实开展医疗器械经营环节清查治理工作，进一步提升辖区批发企业质量管理水平，强化企业质量安全主体责任意识。

本次培训聚焦医疗器械批发企业经营全流程风险防控，重点帮助企业补齐质量管理短板，切实提升经营环节规范化水平，规避监管处罚风险。

高新区作为国内医疗器械产业重要集聚地，产业底盘坚实、创新活力强劲，截至目前全区医疗器械经营企业942家，其中批发企业670家，占比超70%。批发企业一头链接生产企业、一头服务医疗机构终端，是保障医疗器械安全有效、推动创新产品商业化落地的重要纽带。

今年以来，区市场监管局先后开展家用医疗器械、角膜塑形镜、医疗器械经营主体清理等专项整治，排查整改了一批仓储管理不到位、购销记录不全、追溯链条断裂、人员履职不到位等突出问题。培训强调，各批发企业要牢固树立“企业是第一责任人”意识，把质量管理要求贯穿采购验收、储存养护、销售运输全链条，严格落实进货查验、销售记录、产品追溯等法定义务，常态化开展内部自查自纠，坚决守住医疗器械流通安全底线。

本次培训特邀苏州市市场监督管理局医疗器械监督管理科二级主任科员金秋生、华越健康产业集团联合创始人岳存现场授课。金秋生围绕基于风险的医疗器械经营环节管理要求，解读风险监管理念，梳理采购、验收、储存、养护、销售、运输、追溯全流程关键风险点，结合飞行检查常见问题与典型案例，指导企业建立风险防控机制、规避监管处罚风险。岳存从行业实践角度分享医疗器械经营合规提升要点，讲解企业负责人和质量负责人有效履职方法、购销仓储全流程规范化管理实操路径及常见合规误区与改进方向。

培训现场，苏州高新医疗器械产业服务有限公司负责人孙涛就本地化医疗器械产品及配套资源作推介，助力产业资源对接。针对企业在日常经营中遇到的合规疑点难点，授课专家现场答疑解惑、靶向指导，切实为企业合规经营提供技术支撑。

下一步，Medpark将继续发挥平台纽带作用，协同监管部门常态化开展培训与服务，持续完善产业生态，促进产业链上下游协同共进，护航企业高质量发展。