Medpark企业 | 双机型获批！翊新诊断全自动核酸检测产品矩阵再扩容

近日，Medpark园内企业翊新诊断技术（苏州）有限公司（以下简称“翊新诊断”）自主研发的全自动核酸检测分析仪（型号：AE1234、AE2234）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，取得第三类医疗器械注册证（国械注准20263221694）。

^{AccordEdge®全自动核酸检测一体机}

该系列产品依托薄膜微流控技术平台，实现了全自动化检测流程与全封闭式防污染设计，达到了“样本进，结果出”的极简操作体验。

✅人工操作时间不超过3分钟，非专业人员经简单培训即可熟练使用；

✅检测全程约30-50分钟即可出具结果，检测精度可达到专业实验室水平。

其卓越的性能表现与高度集成的系统设计，能够灵活适配不同层级医疗机构在多样化临床场景下的检测通量需求。

本次获证产品包含双通道机型AE1234与四通道机型AE2234，系通过医疗器械优先审批程序获批。在此之前，翊新诊断全自动核酸检测分析仪AE1134已于去年9月依托医疗器械优先审批程序取得第三类医疗器械注册证。截至目前，公司全自动核酸检测产品已形成系列化布局，产品矩阵日趋完整。

翊新诊断位于江苏医疗器械科技产业园加速器，公司长期深耕薄膜微流控前沿领域，致力于打造覆盖底层研发、工程转化、精益制造至全生命周期质量管理的完整闭环体系。此次产品获批，标志着公司从注册验证、质量体系管控到产业化落地的全链路综合实力已发展成熟，为进一步推动分子诊断技术向基层医疗场景下沉、赋能更为广泛的临床应用奠定基础。

未来，翊新诊断将以技术创新为核心动力，持续完善产品矩阵与产业布局，输出更优质、可靠的POCT即时检测产品与专业化服务，为全球健康事业贡献中国力量。