欧几里德：三年磨一“镜” 精工“苏州造”
近日
《苏州日报》聚焦Medpark企业
欧几里德（苏州）医疗科技有限公司
以“车间主理人”的视角
深度报道企业耗费三年磨一“镜”
以每片成品执行100%全检
刻上专属激光识别编码溯源的专注严谨
成就“苏州造”高标准产品
《苏州日报》2026年8月18日 A05版面截图
以下正文
又是一年暑假，角膜塑形镜——OK镜生产销售进入旺季。
张弛习惯在上午九点走进车间。前一班的设备刚完成加工循环，传送带上的镜片还带着微温。作为欧几里德（苏州）医疗科技研发和技术主理人，他严格把控着车间的技术要求。只见他随手拾起一枚镜片，对着顶灯轻轻转动——“多切一丝，光学参数就偏；少切一毫，控制效果就打折。”
超高精密切削纹路，决定一名青少年整夜的视力矫正效果。
一把“刀” 从大洋彼岸而来
2022年春天，苏州高新区江苏医疗器械科技产业园Medpark内，欧几里德苏州厂房完成竣工验收。作为欧几里德首个海外基地，起步要从一把“刀”说起。
这把“刀”，是超高精密车床，能在0.001毫米的量级上精准控制加工精度。
更难的是，这类设备采购需通过美国复杂的审批，单台造价高昂，准入门槛极高。好在高新区政府和产业园搭了把手，设备引进走绿色通道，柔性产线很快搭起。
设备到了，人才也要到位。很多“隐性知识”——比如工装夹具的加工精度怎么调、环境温度波动对切削的影响——根本写不进工艺文件，只能靠手把手教学。苏州工厂派核心工艺工程师飞往美国总部，白天在车间跟班学习，晚上跨时区开会复盘。回国后，团队花了一年时间，把全套工艺标准拆解、本土化，从辅料到辅助设备逐步替换成国内供应商。
“刀有了，人也会使了，这才算真正落地。”
生产车间。苏报融媒记者 刘晓平/摄
三年路 把标准刻进日常
如果说设备引进是硬仗，那么三类医疗器械注册证就是一场漫长的马拉松。
角膜塑形镜属于国家第三类高风险医疗器械，上市前必须完成完整临床试验。业内常规注册周期普遍五年起步，欧几里德从2022年8月完成第一枚样本研发，到2025年7月正式获批，整整三年。
“这三年里，法规标准更新了，包装体系得重新设计；临床受试者招募入组进度缓慢，每一个环节都在考验耐心。”张弛回忆，企业组建专项小组，园区同步对接药监机构，逐条对标新规调整方案，分批次推进临床入组，终于通过审评核查。
对苏州工厂来说，取证不是终点，而是日常质控的起点。十万级标准化洁净车间和专业纯水系统，角膜塑形镜虽不属于无菌类器械，他们仍主动选择更高环境标准。全线通过ISO13485国际医疗器械质量体系认证，每一片成品执行100%全检，还要刻上专属激光识别编码——任何一枚镜片出了问题，都能追溯到它出生的那一天、那一台设备、那一位操作员。
“三类医疗器械的严格标准，不是挂在墙上的证书，是每一天、每一道工序的底线。”对此，张弛想法坚定，“企业创立之初就没打算做总部的‘复印件’，我们要的是‘全球标准，本地合规’。”生产、检验程序1:1复刻美国总部，同时严格遵循GB/T 11417国内行业规范；供应商考核体系门槛极高，从源头锁死原材料品质。
如今，严苛设备、成熟工艺、高素质人才三重叠加，苏州工厂良品率稳居行业前列，远超国内均值，对标美国总部也毫不逊色。
镜片特写。苏报融媒记者 刘晓平/摄
苏州造 研发生产实现闭环
去年8月28日，苏州高新区太湖科学城功能片区，在“欧几里德新品上市会”上，“欧几里德PRO-OK镜”等多款新品发布，并正式宣布：这些产品，苏州造。
这不仅是一场新品发布，更意味着欧几里德在中国完成了从“进口销售”到“本土研发生产”的闭环。
一年后的今天，甲骨文ERP系统和美国总部自研的订单生产平台已经上线：医院上传患者角膜参数，系统自动生成专属镜片设计方案，数据直连自动化加工设备，订单、设计、生产无缝衔接，交付周期大幅压缩。
更令人瞩目的是，针对中高度近视人群，欧几里德创新推出4区6弧双反转弧设计，该技术方案目前在全球市场尚无同类竞品，属行业首创。临床验证数据显示，其矫正效果与佩戴安全性均表现优异，所有注册资料均已递交，即将面市。值得关注的是，该产品尚未在美国上市，这一布局也标志着美国总部正式将苏州工厂定位为全球研发转化的重要战略平台。
靠什么做到这个水平？张弛透露，一是超高精密单点加工车床，镜片一次成型，省去传统抛光工序，杜绝二次加工造成的参数偏移；二是苏州这片医疗器械产业沃土培育出的优质人才。
一个细节：普通生产技工的标准化培训周期是两个月，质检岗位因需掌握医疗器械法规、光学检测、角膜适配等复合知识，培训周期更长。“核心创始和技术团队都来自世界500强或全球医疗行业头部企业，但即便底子再好，到了苏州也得重新‘泡’一遍。”
“每一副OK镜都是单独定制的，个性化和规模化听起来像是一对矛盾。但有技术和人才的支撑，数字化给了我们一个全新的答案。”张弛说。
产品质检。苏报融媒记者 刘晓平/摄
（（（ 主理人心得）））
沉下心
■张弛
都说高端医疗器械国产化浪潮汹涌，但我始终相信：好的技术没有国界，好的产品必须有本土根。
今天国内OK镜市场，国产品牌已占主流，竞争日趋激烈。欧几里德把先进工艺引进苏州，融合美国标准与中国法规，让生产基地扎根这里——我们不是市场的“外来者”，只想以踏实的高标准，守护青少年的眼睛。
医疗器械没有捷径，从设备引进到日常质控，每个环节都要沉下心。苏州高新区给了我们扎根的沃土，我们要做的，就是把每一天的工序做好，把每一片镜片做好。
