国产ICM实现零突破！无双医疗创新医疗器械获批上市
近日，Medpark园内企业无双医疗自主研发的思律®MA01-100型植入式心电事件监测器（ICM）正式通过国家药品监督管理局（NMPA）审批，获批第三类医疗器械注册证。该产品为国内首创的植入式心电事件监测器（ICM），填补了我国在ICM领域的空白。
此次获批的ICM产品，是无双医疗聚焦心脏节律管理领域的创新力作，凝聚了团队多年的研发心血与技术沉淀。该产品拥有完全独立自主知识产权，通过国家药监局医疗器械创新绿色通道完成获批。该产品在硬件设计、算法优化、数据传输等多维度实现创新升级。
👉 精准感知：能够精准捕捉多种心律失常心电信号，P波清晰可见，监测涵盖停搏、心动过缓、心动过速、房颤；
👉 海量存储：心律失常ECG长达100分钟，自动、手动记录双通道；
👉 远程随访：支持家庭监护、手机实时传输，让医生随时掌握患者心电数据，提供更及时的诊疗辅助；
产品主要适用于不明原因晕厥的诊断以及房颤监测等心律失常风险人群的长期监护，让隐匿性、危及生命的心律失常无处遁形。
无双医疗
苏州无双医疗设备有限公司是一家专注于心脏节律管理（CRM）相关医疗器械研发和产业化的硬科技企业。公司总部位于江苏医疗器械科技产业园1期龙山科创园，拥有2800平米制造厂房，在北京和美国尔湾设有研发中心。无双医疗从CRM领域技术难度最高的植入式心律转复除颤器（ICD）入手，构建了完整的CRM技术平台，正在成长为中国CRM领域全线产品的供应商，能够为广大心律失常患者提供从监测、诊断、治疗到术后随访的全套解决方案。
此次获批，标志着无双医疗在心脏节律管理领域实现重大突破，将进一步提升我国心律失常长期监测设备自主创新和国产化水平，为临床提供更加丰富的诊疗选择，更好满足心律失常患者长期监测需求，对推动高端医疗器械国产替代、保障人民群众生命健康具有积极意义。
