连获两证！迈得诺医疗集团获批上市产品达 57 款

近日，Medpark企业迈得诺医疗集团喜获2张第三类医疗器械注册证，位于Medpark园内的子公司景途医疗器械（江苏）有限公司自主研发的陡脉冲消融系统：陡脉冲治疗仪（国械注准20263091309）与一次性使用陡脉冲消融电极针（国械注准20263091302）取得国家药品监督管理局（NMPA）批准的第三类医疗器械注册证。两款产品同步获证，标志着集团在肿瘤微创伤领域取得重大突破，进一步完善了产品布局。至此，迈得诺医疗集团获批上市产品已达 57 款。

陡脉冲——不可逆电穿孔

陡脉冲消融，又称不可逆电穿孔（IRE），是一种新兴的消融治疗方法，通过外部施加高压脉冲电场使细胞膜上形成不可逆的“纳米级”孔道，致使细胞渗透压失衡诱导细胞凋亡。具有不受热沉降效应影响、逍融区域可控、对血管、胆道、神经等无损伤、邀活免疫反应等优势。

射频、微波等传统热消融技术，受邻近血管血流散热的影响(即“热沉效应”)，导致局部温度不够，肿瘤消融不完全。IRE的作用机制属于非热消融，不会灼伤血管、胆管、神经等组织，消融效果不受局部血流影响，消融邻近血管的肿瘤更有优势，为各类疑难病灶提供了更安全的微创解决方案。

目前，国内外多项指南和研究已将其纳入肝脏肿瘤治疗的推荐方案，长期随访显示其安全性和有效性良好。

陡脉冲消融系统

本次获证的陡脉冲消融系统由陡脉冲治疗仪（国械注准20263091309）与一次性使用陡脉冲消融电极针（国械注准20263091302）组成，适用于肝脏恶性实体肿瘤的消融。

陡脉冲治疗仪（国械注准20263091309）可支持2至6根消融电极针输出。设备具备心电同步、固定频率两种输出模式，能够精准控制电场参数，保障肿瘤消融治疗稳定可控，具有布针规划辅助功能。

一次性使用陡脉冲消融电极针（国械注准20263091302）拥有不同长度多种型号，满足不同临床需求。针体表面有深度标记，可用于辅助电极针插入深度的判断。

术前，根据适应症和禁忌症进行病例筛选。使用增强CT/MRI，超声测量肿瘤尺寸。根据肿瘤大小和位置，确定消融针数量与入针方向。

术中，在影像学引导下按计划布针，测量针间距并确定消融参数，随后启动设备，释放陡脉冲能量。

术后，即刻判断消融区是否覆盖肿瘤。

产品特点

01 陡脉冲治疗仪

国械注准20263091309

智能过流保护

内置智能过流保护电路，主动防控风险，让医生专注手术，患者更安心。

心电同步 + 固定模式

支持心电触发同步与固定模式设置，满足不同心律条件下的精准消融需求。

参数实时可视

全程动态监测并清晰显示消融关键参数，让每一次治疗都精准可控。

机身小巧，触控UI简洁易用

机身紧凑轻巧，便于移动与收纳；同时配备简洁直观的UI界面与灵敏触控屏。

02 一次性使用陡脉冲消融电极针

国械注准20263091302

凹槽显影，清晰可视

在超声影像中增强回声，针尖位置可实时追踪，降低邻近重要结构损伤风险。

三棱针尖，穿刺锐利

三棱结构显著降低穿刺阻力，入路顺滑、不易偏斜，减少组织损伤与术中移位风险。

深度快速识别，精准布针

针体设有快速识别刻度标记，插入深度实时可判，辅助医生精准掌控穿刺深度，提升操作安全性与一致性。

术中标识，安全高效

配备专用标识贴，术中快速标记多根针体，清晰区分，避免混淆，保障多针消融安全高效。

三种长度，灵活适配

15cm，20cm，25cm三种规格，可根据不同深度的病灶选择合适尺寸。

推钮自动锁定，精准可控

推钮调节后自动卡入锁定位，无需额外操作；手感清晰、锁定可靠。

迈得诺医疗科技集团有限公司是一家集研发生产、销售、投融资为一体，专注于医疗健康产业的大型集团公司。集团深耕介入医疗及核医疗两大领域，业务覆盖心脏及血管、肿瘤微创伤、脑科学、女性健康四大集群，销售范围及服务临床科室数量均位居国内前列，与全国超3000家医院，4500多个临床科室保持稳定业务往来。