Medpark企业 | 昂凯宫颈癌四基因甲基化检测试剂盒获批，助力宫颈癌精准筛查

近日，江苏医疗器械科技产业园Medpark在体外诊断领域再添重要成果，园内企业昂凯生命科技（苏州）有限公司（以下简称“昂凯”）自主研发的「宫璟安」——人PAX1/EPB41L3/FAM19A4/ZNF582基因甲基化联合检测试剂盒（PCR荧光探针法），正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的第三类医疗器械注册证。

01 关于宫璟安

宫璟安是一款基于 PCR 荧光探针法的宫颈癌四基因甲基化联合检测产品，通过体外定性检测宫颈脱落细胞中 PAX1、EPB41L3、FAM19A4、ZNF582 四个关键基因的甲基化水平，为宫颈癌及癌前病变的精准筛查提供科学依据。

02产品结构突破

精准：高级别病变的灵敏度94.4%，特异度91.2%。

便捷：仅需刷取宫颈脱落细胞1分钟完成采样，无痛无创、居家自测。

快速：3-5个工作日出报告。

03产品应用

体检应用：

HPV/TCT阳性患者管理：HPV/TCT阳性患者分流，避免阳性患者恐慌，体检的闭环管理，TCT异常患者的精准管理，避免细胞学主观判读漏诊等。

早发现的价值：显著提升早期病变检出率，提升患者五年生存率，早发现节约20-40万元花费。

癌前病变精准筛查：为想要保留生育能力的女性进一步管理。避免过度诊疗，避免阴道镜有创筛查。

避免漏诊：避免绝经后妇女因宫颈结构的改变导致漏诊。

初筛：所有适龄女性的初筛。

临床应用：

CIN2+的精准管理：CIN2+有40%消退可能，病理分期不一致性极高，所以可以有效帮助临床做精准诊断，保护女性生育力，避免不必要的手术。

复发监测随访：患者术前术后的复发监测。

绝经后妇女的精准管理：避免绝经后妇女因宫颈结构的改变导致漏诊。

HPV/TCT阳性患者管理：HPV/TCT阳性患者分流管理，避免漏诊误诊。

本次获批对于企业具有里程碑意义，标志着昂凯实现从技术研发迈向市场转化的关键一步。以此为新的起点，公司将加速产品市场化进程，让创新检测技术惠及更多女性。

昂凯生命科技（苏州）有限公司

昂凯生命科技(苏州)有限公司位于江苏医疗器械科技产业园加速器，是一家由归国学者领衔顶尖研发团队创办的高新技术企业，拥有国际领先的肿瘤标记物挖掘技术和独创的无损DNA甲基化片段检测技术，聚焦肿瘤分子诊断产品的研发、生产和销售。经过多年研发积累，昂凯建立起了以肿瘤分子诊断试剂研发为核心，生信分析技术平台、第三方医学检验为着力点的集团式布局，已成为肿瘤健康体检领域的领军企业。