Medpark企业 | Seledora®冠状动脉棘突球囊获CE MDR认证，科塞尔全球化再迎关键进展

近日，Medpark企业科塞尔子公司米新医疗自主研发的Seledora®冠状动脉棘突球囊，成功获得欧盟CE MDR认证，标志着产品正式获得进入欧盟及全球主流市场的权威准入资质，为科塞尔全球化战略落地筑牢关键基石。

MDR（Medical Device Regulation (EU) 2017/745）是欧盟现行的医疗器械监管体系，相较于原有的医疗器械指令（MDD），新法规进一步强化了对医疗器械全生命周期的监管，要求为患者提供更高标准的安全性和有效性保障。

此次Seledora^®冠状动脉棘突球囊成功获得CE MDR认证，不仅表明该产品符合欧盟对医疗器械的严格标准，也进一步丰富和完善了科塞尔在欧洲市场的产品布局，同时，为公司深耕欧盟主流市场、拓展全球海外业务提供了强有力的资质支撑，激活品牌国际化发展新动能。

米新医疗位于江苏医疗器械科技产业园Medpark龙山科创园，是一家聚焦于冠脉介入领域产品的开发及境外产品和技术转化的企业，以“开发卓越产品、服务人类健康，让更多患者受益”为使命，依托国内外研发资源和国际领先的技术平台，开发系列产品，为冠脉介入提供系统解决方案。米新医疗积极推进全球化战略，2021年底，科塞尔集团完成对Micell Tech的全资收购，该公司是一家专注于介入领域医疗器械研发的生物医学公司。

未来，米新医疗将持续推进创新，开发卓越产品，努力成为冠脉介入领域领先企业，矢志为中国医疗器械产业的发展作出贡献！