耀视医疗获全球首张基于IEC 81001-5-1:2021标准的医疗器械网络安全IECEE CB证书

近日，Medpark园内企业耀视（苏州）医疗科技有限公司（以下简称“耀视医疗”）成功获得全球首张基于IEC 81001-5-1:2021标准的医疗器械网络安全IECEE CB证书，同时顺利取得电气安全、电磁兼容CB证书。证书由国际公认的测试、检验和认证机构SGS正式颁发。

此次认证落地，标志着耀视医疗超广角激光扫描检眼镜Yetsea 300系列产品完成全面合规升级，实现从物理安全到网络安全、单一市场准入到全球市场通行的双重突破，也是耀视医疗与SGS深化长期战略合作、共筑医疗产品高标准安全防线的重要里程碑。

IECEE CB认证：产品全球布局的“通行证”

作为国际电工委员会（IECEE）体系下的全球互认机制，CB认证是医疗设备进入国际市场的核心凭证。该机制通过统一的技术语言和标准互认，极大地简化了欧盟、美国、日本等关键目标市场的准入路径。不仅有效规避了繁琐的重复性测试，更为制造商在多国注册申报中显著缩短了上市周期，大幅降低了合规经济成本。

IEC 81001-5-1: 贯穿产品生命周期的安全准则

IEC 81001-5-1 是针对健康软件的一项国际性全生命周期网络安全过程标准。该标准要求制造商将网络安全活动落实到产品的整个生命周期中。其核心框架界定了各阶段的关键控制点，包括：在前期规划与需求阶段融入安全风险管理和威胁建模；在设计与开发环节推行纵深防御策略与安全编码规范；在验证阶段执行渗透测试与漏洞扫描；并在产品安全发布、上市后监管乃至最终退役阶段建立持续的安全漏洞监测与应急响应机制等。通过这一系列规范，为健康软件的安全开发与生命周期管理提供了系统的实施依据。

本次认证中，SGS对Yetsea 300系列产品开展了系统性安全评估与体系合规审查，确认其网络安全活动已全面符合标准要求。

耀视医疗总经理吴海洲表示，将以本次获证为新起点，秉持“以质量求生存，以创新求发展”的核心理念，深耕眼科医疗设备自主研发与技术创新，持续与SGS在全球合规、体系认证、标准升级等领域开展更深度的战略合作，以合规化、国际化的产品，赋能全球眼健康诊疗，助力国产医疗器械走向世界。