Medpark企业 | “华佗”又一项中医器械ISO国际标准获批立项，实现小针刀领域首个国际标准突破

近日，国际标准化组织（ISO）官方发布立项公告，由Medpark企业苏州医疗用品厂有限公司（鱼跃医疗全资子公司、“华佗”品牌持有者）提案的《中医药——一次性使用无菌小针刀》国际标准（ISO/AWI 26541）获正式立项。该标准为小针刀领域全球首个国际标准，标志着我国进一步掌握中医器械领域国际标准核心话语权，推动产业从产品制造向标准引领升级跨越。这是企业继2014年主导制定的全球传统医药领域首个ISO标准（ISO 17218:2014《一次性使用无菌针灸针》）发布后，在国际标准化领域的又一重大突破。

小针刀作为融合中医针灸与现代外科技术的特色中医器械，广泛用于软组织松解与骨关节病症的中医微创诊疗与慢性疼痛治疗，属二类医疗器械，长期面临国际标准空白。

此次新立项的ISO小针刀标准，将由苏州医疗用品厂牵头组建国际工作组，联合全球专家严格按照国际标准研制程序，系统规范小针刀的术语定义、性能指标及无菌保障等要求，旨在为全球相关产品的研发、生产、检测与市场准入提供统一技术依据，填补全球小针刀领域国际标准空白，有效解决行业内技术规范不统一、质量评价标准差异等问题，助力提升全球医疗器械合规水平与贸易便利化，同时推动中医微创诊疗技术规范化、国际化发展。

苏州医疗用品厂有限公司起源于1862年太平天国年间的“华家琢针店”，至今已有160余年历史，是“中华老字号”企业。旗下“华佗”牌针灸针为中医经典名牌产品，被誉为“中国针灸第一针”，是国内针灸器械行业标杆。公司于1956年合营成立，先后荣获“国家著名商标”“江苏省著名商标”“全国用户满意产品”“江苏名牌产品”“中华老字号”“江苏省质量管理奖”“江苏专利百强企业”等称号。依托中医器械百年积淀，“华佗”品牌曾主导多项国家标准制定，包括我国首部《针灸针》国家标准、全球首个中医药ISO标准等。

苏州医疗用品厂相关负责人介绍，标准制定工作已进入正式推进阶段，预计于2-3年后正式发布。未来，公司将持续深耕中医器械标准化建设与创新研发，以国际标准为纽带，推动更多“中国方案”“中国标准”成为全球共识，助力中医药与中医器械全面国际化。