审评“零距离” 服务“加速度” 党组织结对服务活动走进Medpark

4月10日，苏州医疗器械产业发展集团有限公司党委联合江苏省药品监督管理局审评中心医疗器械审评科党支部，开展“审评‘零距离’服务‘加速度’”党组织结对服务活动，通过专题培训、走访服务、座谈交流等多种形式，推动审评服务与企业需求精准对接。江苏省药监局审评中心党委书记、主任张宜川，江苏省药监局审评中心党委委员、副主任梁立敏，苏州医疗器械产业发展集团有限公司党委书记、董事长张超参加本次活动。

自2024年3月正式结对共建以来，双方聚焦高端医疗器械产业链，紧扣企业实际需求，持续开展一系列常态化服务活动，累计服务企业超200家次，获得企业广泛好评。活动中，双方表示将在审评指导前移、惠企服务深化等方面进一步同步发力，携手打造政产协同、研审联动、服务直通的服务样板，助力高新区医疗器械项目加快落地、企业加速发展。

专题授课 靶向赋能

本次活动设置两场专题培训，吸引了80余家企业代表参与。审评中心专家分别围绕省有源创新医疗器械审查要点及医疗器械产品注册常见问题进行了系统深入地讲解。针对企业遇到的难点、堵点，授课老师结合实际案例，提出了切实可行的建议和指导，帮助企业提升申报质量和效率。

企业走访 精准指导

审评中心一行还实地走访了江苏医疗器械科技产业园科塞尔、美创医疗、博思得、朗目医疗、义倍医疗等企业，现场认真听取了企业产品研发进展和注册申报等情况，并针对企业在技术路径、检测验证、临床评价等环节遇到的问题，提出针对性建议。

座谈交流 答疑解惑

在咨询服务现场，审评中心的业务骨干与参会的20余家企业代表展开面对面交流，围绕创新申报、注册变更、临床评价、生物学评价、有效期验证等方面问题，逐一进行专业解答，以“零距离”的指导方式，切实解决企业的实际困惑。

一直以来，医疗器械集团立足产业发展所需，广泛链接优质资源，已先后与国家药监局医疗器械审评中心、中国信通院云大所、江苏省药监局、江苏省医疗器械检验所等30余家单位结对共建，推动产业链上下游协同联动。

下一步，医疗器械集团党委将持续深化党建与业务融合，依托产业园载体，聚焦企业急难愁盼问题，加速创新成果转化，切实将组织优势转化为发展优势，全面赋能区域医疗器械及大健康产业高质量发展。