Medpark企业 | 迈得诺医疗集团再添“三类证”，累计上市产品达53款

近期，Medpark企业迈得诺医疗集团喜讯连连、硕果双收，旗下两家位于Medpark园内的子公司相继获得三类医疗器械注册证——

★ 景途医疗器械（江苏）有限公司自主研发的外周棘突球囊扩张导管（国械注准 20263030469）；

★ 苏州迈得诺意医疗技术有限公司自主研发的聚乙烯醇栓塞微球（国械注准 20263130595）。

截至目前，迈得诺医疗集团已累计获批上市53款产品。

外周棘突球囊导管

产品原理

外周棘突球囊导管通过使球囊扩张，将扩张压力聚焦到三条棘突棱上，从而使棘突棱嵌入斑块，制造斑块裂缝，实现均匀稳定扩张狭窄的目的。

产品适应证

用于外周血管系统狭窄的扩张，包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉及肾动脉的外周血管狭窄，以及治疗天然或人造动静脉瘘阻塞性病变。

产品优势特点

01 压力聚焦

球囊充盈时，棘突棱表面与血管接触，压力聚焦于三条棘突棱。此时对血管病变的作用力大，产生刻痕效果，从而达到扩张狭窄的目的。

棘突棱与推送杆（球囊近端导管）平行，其产生的有序刻痕方向是顺血流方向的，减少了血管夹层的产生。

02 切割斑块与防滑脱

石膏模拟人体钙化病变，进行扩张体外实验，证实棘突球囊对钙化病变能够进行有效的切割。

应力应变研究分析证明棘突设计能够更有效传递压力，减少球囊滑脱风险。

03 尺寸覆盖全面

◆球囊直径包括2.0至7.0mm；

◆有效长度：500、900、1450mm。

聚乙烯醇栓塞微球

本次获证的聚乙烯醇栓塞微球是一种血管栓塞器械，具有表面光滑、弹性优异、规格多样、安全性高等特性。

▲无色型/无色型Ⅱ

▲黄色型/黄色型Ⅱ

产品适应证

该产品是介入治疗核心耗材，主要用于富血管型实质性器官恶性肿瘤栓塞治疗。其核心适配肝动脉化疗栓塞术（TACE）及载药微球肝动脉化疗栓塞术（DEB-TACE）两类主流术式，还可用于子宫动脉栓塞术（UAE）、支气管动脉栓塞术（BAE）、胃食管曲张静脉栓塞术(AEGCV)、部分脾动脉栓塞术(PSE)、经皮球囊阻塞逆行曲张静脉栓塞术、前列腺动脉栓塞术(PAE)、膝关节动脉栓塞术(GAE)等微创介入治疗。

产品优势特点

本次获证的聚乙烯醇栓塞微球具有以下优势特点：

01 良好的栓塞效果

本品具有良好的输送性能、即刻和短期栓塞效果。动物试验表明，本品的长期栓塞效果好于对比产品；

02 亲水不堵管

微球表面光滑、形状规整，可顺利通过导管不发生阻塞；

03 便捷的预灌封注射器包装

黄色型/黄色型Ⅱ微球产品封装于20mL注射器，使用时显著缩减手术步骤，降低污染风险，提高手术效率；

04 微球在碘对比剂中性能良好

粒径稳定、弹性良好。在碘对比剂中可以压缩形变50%不破裂；

05 载药后微球粒径变化小

黄色型/黄色型Ⅱ产品负载阿霉素类药物和伊立替康，微球粒径收缩率低；

06 载药种类多、速率快

可负载多柔比星、表柔比星、吡柔比星、伊立替康等药物。10分钟内的载药量即可达到90%以上。

产品规格型号

产品型号多样，全面满足临床需求。

迈得诺医疗集团

迈得诺医疗集团是一家集研发生产、销售、投融资为一体，专注于医疗健康产业的多元化大型集团公司。

集团以销售起步，已建立覆盖全国的销售及服务网络；以自主研发与技术引进相融合，布局多元化赛道，初步建立具有国际先进水平的研发、生产和运营体系；以“财务投资+销售合作”的业内新型合作模式，与强者携手共进，以投资带项目，以项目促发展。