Medpark企业 | 国内首个！阅微基因高血压个体化用药基因检测产品获批上市

近日，Medpark园内企业苏州阅微基因技术有限公司自主研发的CYP2D6*10、CYP2C9*3、ADRB1(1165G>C)、AGTR1(1166A>C)和ACE(I/D)基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）（以下简称“本试剂盒”），正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的第三类医疗器械注册证（国械注准20263400635）。

产品介绍

本试剂盒为国内首个基于PCR-CE（一代测序仪）方法获批的 5 项高血压位点联检产品，可体外定性检测人全血样本中相关基因多态性，精准指导 β受体阻滞剂、ARB、ACEI 三大类临床常用高血压药物用药方案制定，从基因层面为高血压精准医疗筑牢检测基础。

产品依托阅微基因核心技术打造，兼具免提取、一管扩增、全自动分析三大领先优势，实现高血压用药基因检测的高效化、精准化、便捷化，完美适配临床检测场景需求。至此，阅微基因精准用药产品矩阵布局已初步完成，同一平台可完成抗栓药物、降脂药物和降压药物的基因检测。

临床需求：

高血压诊疗亟待精准用药破局

高血压是我国心血管疾病的首要危险因素，成人患病群体庞大，现患人数2.45亿，患者需长期甚至终身服用降压药物以降低心血管事件风险。但传统 “千人一药、千人一剂” 的经验用药模式，存在疗效不佳、不良反应风险高等痛点，18岁以上居民高血压控制率仅为12.9%，难以满足临床个体化诊疗需求。

精准用药已成为高血压诊疗的核心发展方向，早在 2013 年国家卫生计生委印发的《医疗机构临床检验目录》，就将高血压用药相关基因检测项目正式列入；2015 年《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》、《高血压合理用药指南（第 2 版）》更明确推荐通过基因检测指导高血压个体化药物治疗，高血压用药基因检测已成为助力精准医疗建设、推进健康中国战略的重要手段。

产品优势

🔸一管多重，高效便捷

单管扩增完成 5 基因 5 位点检测，大幅简化实验操作

🔸免提取，快人一步

支持直接扩增，无需 DNA 提取，省成本降污染

🔸金标准平台，结果精准

毛细管电泳技术，高分辨率 + 多重质控，数据可靠

🔸微量样本，适用性强

仅需微量外周血，临床应用更便捷

🔸智能分析，一键报告

全自动分析系统，快速生成报告，提升诊疗效率

苏州阅微基因技术有限公司成立于2013年，位于江苏医疗器械科技产业园龙山科创园，是一家深耕基因检测领域的创新型企业。2025年底，企业自主研发的他汀用药检测产品——人类SLCO1B1和ApoE基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）获得三类医疗器械注册证；时隔仅三个多月，本次高血压精准用药试剂盒再度成功上市，进一步完善了企业精准用药检测产品矩阵，彰显了其在毛细管电泳平台的核心技术实力与产品研发能力。

未来，公司将以“技术创新推动精准医疗落地”为核心目标，持续提升研发效率与产品落地能力，为临床提供更优质的基因检测方案。