Medpark企业丨艾普拜结直肠癌无创检测“新方案”获批上市
近日，Medpark企业艾普拜生物自主研发的人SDC2 / NDRG4 / WIF1 / TFPI2 基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）正式获得国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证（国械注准20263400228）。本产品基于粪便样本开展多基因甲基化检测，可用于高危人群管理中的风险评估与初筛分流，推动“风险提示—进一步检查—规范诊疗”的早诊早治路径更高效衔接。
技术破局
让早诊早治落地
我国的结直肠癌发病形势严峻，且早期症状隐匿，超过80%的患者确诊时已为中晚期，五年生存率显著下降。与之相对，美国通过大规模早期筛查，其发病率已呈下降趋势。结直肠癌发展进程缓慢，从良性腺瘤到晚期癌变通常有5–10年的“黄金干预窗口”，为尽早识别风险、把握干预时机提供了重要基础。
然而，传统筛查与检测手段各有局限：粪便隐血/免疫法灵敏度有限；肿瘤标志物（如CEA/CA199）特异性不足；作为诊断金标准的结肠镜检查则因侵入性、准备复杂、存在禁忌症及患者依从性差等原因，难以作为大规模初筛手段广泛应用。临床与公共卫生体系因此迫切需要一种更准确、无创、便捷、可用于风险提示与分流管理的新技术路径。
基于此，DNA甲基化检测技术脱颖而出。其通过捕捉肿瘤发生早期即出现且相对稳定的DNA表观遗传改变，能够在细胞形态学出现可见变化前提供风险信号提示。艾普拜生物围绕甲基化检测技术持续研发与验证，并通过本产品推动其在健康管理与临床分流场景中的应用。
卓越性能
支撑精准评估与决策
本产品的获批，建立在扎实、严谨的注册临床验证数据之上。相关研究结果显示：
高度一致性：在注册临床研究中，本产品展现出良好的综合性能：灵敏度92.79%、特异度94.21%、总符合率93.77%。Kappa一致性检验值为0.857（P＜0.001），提示检测结果与临床金标准（结肠镜+病理）具有高度一致性，重复性与稳定性表现可靠。
有效识别早期病变：针对癌前病变及更高风险病变，本产品可提供有价值的风险提示，有助于在临床路径中更早实现“发现—进一步检查—干预”的衔接，服务“早诊早治”目标。
全病程检测覆盖：从癌前病变到不同分期结直肠癌，本产品在多阶段样本中均呈现出较好的检出表现，可帮助降低漏检风险，为人群管理与临床分流提供支持。
综合性能卓越：与市场同类多基因甲基化检测产品相比，本产品在关键性能指标上具备良好综合表现，体现了艾普拜生物在多基因甲基化检测与结果判读体系上的研发积累。
三大核心技术
构筑精准防线
多基因并行检测+智能算法：突破单基因检测局限，对SDC2、NDRG4、WIF1、TFPI2四个关键基因启动子区甲基化并行检测，并结合专利的Colocaller机器学习评分模型进行综合判读。多基因联检可有效应对肿瘤异质性，使结果更精准、更稳定。
高效靶向粪便核酸分离技术：针对粪便样本中人类靶标核酸含量低、干扰物多等提取难点，通过自主研发提取体系高效富集目标DNA并去除杂质，确保后续检测的准确性与稳定性。
长效粪便核酸稳定技术：配套专用样本保存液，可在常温下较长时间稳定保存粪便样本中的目标核酸，降低运输与存放环节的降解风险，显著提升居家取样与寄送检测的可行性与体验。
多场景赋能
筑牢早诊基石
本产品面向结直肠癌相关人群的风险评估与分流管理，常见应用场景包括：
体检人群/高危人群：40岁以上体检人群；或有家族史、个人肿瘤史、炎症性肠病、糖尿病，以及吸烟饮酒、肥胖等高危因素的人群，可用于风险提示与初筛分流。
有症状的人群：长期腹泻、便秘、腹痛、便血等消化道不适，需要进行结直肠癌相关风险评估的人群。
不愿做/不便做结肠镜的人群：因年龄、身体状况或心理抗拒等导致结肠镜依从性较低的人群，可作为分流参考，提示是否需要进一步检查。
术后/治疗后随访人群：结直肠癌及癌前病变（如腺瘤）手术或内镜治疗后，定期复查管理中用于辅助监测复发风险。
践行国家战略
助力癌症防控
近年来《中国结直肠癌筛查与早诊早治指南》、《防癌体检结直肠癌筛查技术应用专家共识》等多项指南与共识，均明确推荐粪便DNA甲基化检测作为结直肠癌筛查的重要技术路径。本产品的获批上市，是对国家政策导向的积极响应，有望提升结直肠癌的风险识别效率与早诊率，降低晚期发病比例，改善患者预后，并为整体医疗资源更合理配置提供支持。
艾普拜将以本产品获批上市为契机，持续推动在肿瘤相关风险评估与临床辅助决策场景的创新与应用，致力于让更精准、更便捷的疾病早期检测技术惠及更多人群。
艾普拜生物科技（苏州）有限公司
艾普拜生物位于江苏医疗器械科技产业园龙山科创园，公司医疗版块聚焦分子诊断前沿，驱动精准医疗创新。依托全自主PCR研发体系与核心专利技术平台，专注肿瘤与感染两大领域，持续输出高精准、可靠的生命健康解决方案。
