精准赋能医械出海！Medpark系列培训会圆满收官

近日，“医械出海机遇与挑战”系列培训会中东及拉美专场顺利举行，为此次系列培训活动划上圆满句号。

“医械出海机遇与挑战”系列培训会由江苏医疗器械科技产业园Medpark联合省药监局审评核查苏州高新区工作站共同开展，旨在助力本土企业精准把握海外市场机遇，破解法规认证、政策适配等出海难题。

本次活动自今年8月启动以来，先后举办欧美、东南亚、中东及拉美等三场专场线下活动，吸引近100家医疗器械产业链企业的150余名代表踊跃参会，参会人员覆盖高级管理、法规注册、市场拓展等核心岗位。活动聚焦企业出海核心痛点，整合行业权威资源，为企业出海提供系统性实务指导，赢得广泛好评。

01 欧美专场 ——

深耕核心市场，解码FDA、CE认证关键

8月，“医械出海机遇与挑战”系列培训会首场活动启动。活动聚焦美国FDA与欧洲CE认证关键，邀请了国瑞中安夏书琴、SGS李吟两位专家深度解析市场准入规则和最新认证要求，为企业进军欧美核心市场筑牢合规基础。参会者纷纷表示，培训内容极具操作性，是出海企业最需要的实战经验。

02 东南亚专场 ——

聚焦新兴蓝海，破解多国准入痛点

11月的东南亚专场活动中，来自东南大学苏州医疗器械研究院、江苏省医疗器械检验所的资深专家，围绕东南亚市场政策环境、准入规则及“一检通多国”认证路径展开分享。并结合实操案例，详细拆解印尼、马来西亚等重点国家的注册流程与合规要求，针对产品标准对接、认证材料准备等企业高频痛点提供可落地的解决方案。

03 中东及拉美专场 ——

直击区域特性，合规+金融双重赋能

12月，中东及拉美专场活动聚焦沙特、巴西两大核心市场。国瑞中安专家详细解读沙特MDMA认证全流程、巴西ANVISA注册要求及UDI实施规范，深度贴合中东医疗“国家工程”特性与拉美市场准入痛点。活动还特别增设外汇走势分析及跨境金融服务环节，邀请民生银行苏州分行专家现场提供定制化金融解决方案，实现合规指导与金融支持的精准衔接，全方位助力企业降低跨境贸易风险。

下一步，Medpark将持续聚焦更多海外重点市场，整合政府部门、行业组织、专业机构等多方资源，打造系列化、精准化的出海培训活动，以务实举措护航企业扬帆出海、高效开拓国际市场。