Medpark企业 | 诺一迈尔闻诺®牙龈修复膜获得美国FDA批准上市
近日，Medpark园内企业诺一迈尔（苏州）医学科技有限公司（以下简称“诺一迈尔”）自主研发的闻诺®牙龈修复膜成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。作为国内第一款也是迄今唯一一款通过国家创新医疗器械特别审查程序获批上市的Ⅲ类无源植入国家创新口腔科器械，闻诺®牙龈修复膜通过FDA严苛审核，不仅印证其有效性与安全性达到国际领先标准，更标志着国产口腔高端医疗器械在全球市场实现重大突破。
闻诺®牙龈修复膜
闻诺®牙龈修复膜是一种新型自体软组织移植替代物，能引导天然牙龈再生，适用于角化组织不足以及需要进行前庭沟加深手术的患者，无需切取患者自体组织，能够简化手术流程，降低手术风险，缩短手术时间，减轻术后疼痛和不适。
01 结构设计首创
产品采用静电纺丝技术将明胶和聚己内酯两种材料制成利于细胞粘附增殖的复合膜，具备良好的生物相容性。经过设计的明胶-聚己内酯纤维支架结构更符合细胞生长需具备的力学要求，有利于引导软组织细胞爬行替代。
02 操作性能极佳
产品规格丰富，不受供区自体组织限制，干态即可精准裁剪；经生理盐水 5-10 秒快速水化后正反通用，质感贴近自体组织，兼具良好拉伸性与紧密贴附性；易于缝合不易破损，且依托聚乙烯醇层屏障保护功能与明胶层引导再生功能，可实现创面长效覆盖。
诺一迈尔（苏州）医学科技有限公司
诺一迈尔位于江苏医疗器械科技产业园加速器，由国家重大人才工程入选者领衔的中德科学家和管理团队联合创办，是一家研发、生产及商业化再生型植入医疗器械的创新型企业。公司掌握了前端原材料设计开发和关键工艺制备技术，已完成静电纺、3D 打印等高端核心装备的国产化。产品线涵盖静电纺、3D打印、化学合成、物理构建、提取纯化、脱细胞等全球范围内组织工程领域多个主流技术路线。产品广泛应用于口腔、眼科、耳鼻咽喉、生殖医学、运动医学等多个临床科室。
