Medpark企业 | 阅微基因人类SLCO1B1和ApoE基因检测试剂盒获批三类证

近日，Medpark园内企业苏州阅微基因技术有限公司自主研发的人类SLCO1B1和ApoE基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法），正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的第三类医疗器械注册证（国械注准20253402439）。此次获批，标志着企业在心血管精准用药领域实现重要突破，为他汀类药物个体化应用提供了权威、高效的检测工具。

临床需求扩容

亿级血脂异常人群呼唤精准检测，市场前景广阔

血脂异常是我国心血管疾病的首要危险因素，而他汀类药物是《中国血脂管理指南（2024）》明确推荐的血脂管理关键核心药物。

据指南数据显示，我国成人血脂异常患病率已超40%，总患病人数突破4亿；其中，冠心病、高血压合并高血脂、糖尿病等心血管高危和极高危人群超2亿。在这类需要长期甚至终身服用他汀类药物的人群当中，约10-15%患者服用他汀后会出现不良反应，另有25%患者降脂效果不佳。在此背景下，SLCO1B1和ApoE基因检测作为预测他汀用药安全性与有效性的关键指标，已被《SLCO1B1和ApoE基因多态性检测与他汀类药物临床应用专家共识》列为推荐检测项目。

随着我国精准医疗政策持续推进、临床对用药安全的重视度提升，他汀类精准用药检测市场快速增长，未来仅心血管高危人群的检测需求就有望支撑年规模超50亿元的市场空间。

赋能精准医疗

从 “经验用药” 到 “因人用药”，助力慢病管理升级

此次他汀精准用药试剂盒的上市，将直接推动临床他汀用药从“千人一药”的经验模式，向“基因指导下的个体化用药”转型——医生可通过同步检测这两个基因的四个关键位点，为患者精准选择他汀种类、调整用药剂量，最大限度降低不良反应风险、提升降脂效果。此外，ApoE基因检测亦有助于评估阿尔茨海默病及心脑血管疾病遗传风险，助力早期预防与健康管理。

产品亮点：技术领先、流程优化

本试剂盒是国内首个基于毛细管电泳（CE）平台获批的SLCO1B1和ApoE联检产品，具备“免提取、一管扩增、全自动分析”的领先技术优势。

▶ 一管双检，高效便捷

可一管扩增完成2个基因、4个关键位点的检测，实验操作大幅简化。

▶ 免提取，快人一步

支持直接扩增，无需DNA提取，节约时间与成本，减少污染风险。

▶金标准平台，结果精准可靠

依托毛细管电泳技术，具备高分辨率、高重复性与易自动化特点，搭配多重质控体系，确保数据准确。

▶ 微量样本，适用性强

仅需微量外周血即可完成检测，更易应用于临床。

▶ 智能分析，一键报告

配备全自动分析系统，快速生成检测报告，提升诊疗效率。

苏州阅微基因技术有限公司

苏州阅微基因技术有限公司成立于2013年，位于江苏医疗器械科技产业园龙山科创园，系阅微基因全资子公司。阅微基因专注于荧光PCR-毛细管电泳（一代测序）技术，长期致力于多基因联检产品的研发、生产和销售，深耕法庭科学、临床医学、工农业等多领域，可提供“设备+试剂+服务”整体一站式解决方案。

成立十余年来，苏州阅微坚持技术自主创新，已为国内超1000家科研机构、300余家医疗机构以及500余家法庭科学实验室提供高质量产品和服务，在行业内建立了优良的口碑。

面向未来，苏州阅微将坚持以技术创新为驱动，紧跟现代分子医学及基因检测的发展趋势，持续投入前瞻性技术的研发储备，依托扎实的技术积累、卓越的产品性能、专业的研发团队、完善的服务体系与规范的企业管理，稳步向成为国内基因检测行业领跑者迈进。