翊新诊断又一款系统进入医疗器械优先审批程序

近日，国家药监局医疗器械技术审评中心公示了《医疗器械优先审批申请审核结果》，Medpark园内企业翊新诊断技术（苏州）有限公司（以下简称“翊新诊断”）的又一款全自动核酸检测分析系统正式进入医疗器械优先审批程序。此外，翊新诊断全自动核酸检测分析仪AE1134已于今年9月通过了医疗器械优先审批程序，获得第三类医疗器械注册证。这不仅是国家对其技术领先性与临床价值的高度认可，也彰显了翊新诊断在分子诊断领域持续创新、不断突破的硬核实力。

医疗器械优先审批程序对鼓励企业创新研发，加速科技成果转化为实际产品具有积极意义。翊新诊断全自动核酸检测分析系统作为“列入国家重点研发计划的医疗器械“入选医疗器械优先审批程序，使其能够快速响应临床需求，更快进入市场，为患者提供及时有效的治疗和诊断手段。

全自动核酸检测分析系统

翊新诊断全自动核酸检测分析系统ingeDx AccordEdge是一款“样本进，结果出”、全流程自动化的封闭式核酸检测系统。该系统采用翊新诊断独创的薄膜微流控技术，通过核心控制器精准控制微流体的流速、流向、转移、定量及混合，并高度集成了微流体控制、PCR温度控制及光学检测单元，将核酸提取、扩增检测、数据分析、自动化报告全流程集于一体。此次入选的系统可以支持双通道和四通道样品检测，相较于之前单通道系统，显著提升了检测效率。

翊新诊断技术（苏州）有限公司

翊新诊断技术（苏州）有限公司坐落于江苏医疗器械科技产业园加速器，依托自主知识产权的薄膜微流控先进核心技术，搭建了具有多重联检功能的一体化薄膜微流控核酸检测POCT产品平台，从而实现多种“样本进，结果出”的快速体外诊断检测解决方案。公司自成立以来先后获评高新技术企业、江苏省潜在独角兽企业，获得国家科技部“重大自然灾害防控与公共安全”重点专项项目资助，累计获得多项海内外医疗器械及试剂注册认证，并拥有多项国家发明专利。