Medpark企业 | 翊新诊断POCT核酸检测分析仪获三类医疗器械注册证

近日，江苏医疗器械科技产业园内企业翊新诊断技术(苏州)有限公司（ingeDx）基于核心自主技术平台研发的全自动核酸检测分析仪AE1134，经国家药品监督管理局批准获得第三类医疗器械注册证（注册证编号：国械注准20253221958）。这标志着翊新诊断在分子诊断自动化领域取得重大突破，有力推动了国内即时检测（POCT）核酸技术的标准化、自动化进程及其临床应用普及。

翊新诊断技术（苏州）有限公司

翊新诊断技术（苏州）有限公司坐落于江苏医疗器械科技产业园三期太湖医疗器械加速器，依托自主知识产权的薄膜微流控先进核心技术，搭建了具有多重联检功能的一体化薄膜微流控核酸检测POCT产品平台，从而实现多种“样本进，结果出”的快速体外诊断检测解决方案。公司自成立以来先后获评高新技术企业、江苏省潜在独角兽企业，获得国家科技部“重大自然灾害防控与公共安全”重点专项项目资助，累计获得多项海内外医疗器械/试剂注册认证及国家发明专利。

ingeDx AE1134

全自动核酸检测分析仪

ingeDx AE1134 是一款“样本进，结果出”、全流程自动化的封闭式核酸检测系统。该系统采用翊新诊断独创的薄膜微流控技术，通过核心控制器精准控制微流体的流速、流向、转移、定量及混合，并高度集成了微流体控制、PCR温度控制及光学检测单元，将核酸提取、扩增检测、数据分析、自动化报告全流程集于一体，可实现1分钟加样，45分钟出结果，且检测结果准确稳定。

该系统可一次性完成细胞裂解、DNA/RNA纯化、分子检测等多个过程，具有占用空间小，且易于使用等特点，是临床科室、门诊急诊、基层医疗、疾控中心等场所的理想检测系统。

全自动核酸检测分析仪AE1134的成功获证，将有力推动公司分子诊断技术下沉基层、服务更广阔应用场景。翊新诊断将继续秉持“让复杂操作变得简单，让即时检测助力健康”的使命，紧跟全球体外诊断行业发展趋势，以技术革新为引擎，不断完善产品矩阵与产业布局，为全球大健康事业贡献中国智慧与力量。