苏州市植入类医疗器械监管要求宣贯会在Medpark召开

近日，苏州市植入类医疗器械注册人和生产企业监管要求宣贯会在江苏医疗器械科技产业园顺利召开。本次会议由苏州检查分局组织，由江苏省药监局审评核查苏州高新区工作站承办，会议旨在贯彻落实国家药品监督管理局最新监管要求，进一步强化植入类医疗器械生产企业的质量安全主体责任意识。全市74家相关企业代表参会。

会议传达了国家药监局《关于继续做好植入类医疗器械注册人和生产企业监管工作的函》（药监械管函〔2025〕145号）精神，强调植入类医疗器械属于高风险产品，其质量安全是监管工作的重中之重。文件明确要求各地加大风险监测、严厉打击违法违规行为，并计划对名单内企业开展飞行检查。苏州检查分局的监管人员解读了国家局文件精神和重点监管要求，分享了飞行检查典型案例。在自由提问环节，分局同志就企业关心的问题进行了详细解答。会议要求各企业必须思想上进一步坚定质量安全风险意识、行动上进一步落实质量安全主体责任，监管工作进一步强化履职并守牢底线。

本次会议标志着苏州植入类医疗器械专项监管行动的正式启动。各企业代表表示，将迅速传达会议精神，开展内部自查整改，切实履行质量安全“第一责任人”职责，共同守护公众用械安全。