创新突破！美创医疗产品进入创新医疗器械特别审批通道

近日，江苏医疗器械科技产业园Medpark企业苏州美创医疗科技有限公司自主研发的可控直径TIPS覆膜支架系统正式进入国家创新医疗器械特别审批通道，可优先审查，更快投入市场。

苏州美创医疗科技有限公司

美创医疗成立于2021年，专注于医用植入级ePTFE（膨体聚四氟乙烯）核心材料的自主研发与规模化生产，形成了集“材料—器械—平台”于一体的外周介入医疗器械创新体系。

作为国内首家实现该类材料国产化并规模化应用的企业，美创成功打破了国际垄断，实现了从原材料到医疗器械的全链条自主可控。

此次进入创新通道的可控直径TIPS覆膜支架系统，在材料、结构和输送系统方面实现多项突破。

01  材料保障：

采用自主生产的医用植入级 ePTFE 覆膜，确保品质稳定与供应链安全，打破国际垄断，实现国产化自主可控。

02 结构突破：

独创专利化直径可调设计，可在术中精准控制门静脉压力，提升临床调节能力，满足个体化治疗需求

03 操作优化：

        配套高精度输送系统，显著提升医生操作的精准性与便捷性。

一直以来，Medpark积极支持园内企业研发创新，推动科技成果转化为创新产品，通过紧密链接检测机构、认证服务、临床资源、投融资机构及上下游协作体系等关键要素，助力企业缩短注册周期、加速项目落地转化，实现“从证到市”的跨越。

目前，江苏医疗器械科技产业园13款产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，其中6款已成功获得上市批准。

接下来，Medpark将着力推进高效资源整合与生态体系建设，积极推动创新医疗器械实现技术突破、跨越行业壁垒、填补国内空白，进而全面提升我国医疗器械产业的国际竞争力与全球影响力。