一月三证！Medpark企业慧扬医疗房间隔穿刺系统及房间隔穿刺套件获NMPA批准上市

近日，Medpark园内企业慧扬医疗双证齐发，房间隔穿刺系统（EF-cross^®）和房间隔穿刺套件（EF-crossKiT^®）同时通过国家药品监督管理局（NMPA）III类医疗器械上市审批。值得一提的是，5月底，慧扬医疗HyGuide^®可调弯导引鞘组已获得NMPA批准上市，一个月内，企业相继获批三张III类医疗器械注册证。

房间隔穿刺术通过使用介入器械自右心房穿过房间隔到达左心房，建立左心房手术通路，是心内科左心治疗的关键必备手术。房间隔穿刺术应用广泛，包含导管消融术、经皮左心耳封堵术、先天性心脏病导管介入治疗，及其他潜在的需要经房间隔途径的治疗。随着手术技术的普及发展，对手术安全性、便捷性提出更高的要求。

EF-cross^®房间隔穿刺系统相较传统房间隔穿刺耗材革命性提升穿刺效率，大幅提升手术安全性，配合可调弯导引鞘为术者提供更精准的穿刺体验。

01    更快捷

➸预组装隐藏式针头，轴向移动5mm，无刮蹭扩张器内壁风险

➸弹簧张紧式设计，穿刺针按需加载，自动回缩

➸穿刺针头端锋利，所需穿刺力降低10倍，同时避免定位滑动

02     更安全

➸预组装隐藏式针头，轴向移动5mm，无刮蹭扩张器内壁风险

➸弹簧张紧式设计，穿刺针按需加载，自动回缩

➸穿刺针头端锋利，所需穿刺力降低10倍，同时避免定位滑动

03    更精准

➸搭配HyGuide^®可调弯鞘更精准选择穿刺位点，更灵活地调整贴靠角度

➸兼容Vizigo^®和Agilis^®可调弯导引鞘，尊重术者临床使用习惯

EF-cross^®创新房间隔穿刺系统及搭配HyGuide^®可调弯导引鞘组的EF-crossKiT^®房间隔穿刺套件为临床提供了更快捷、安全和精准的选择，为传统房间隔穿刺术注入全新动能。

慧扬医疗正全力推进EF-cross^®、EF-crossKiT^®及HyGuide^®的生产与上市准备工作，预计产品将于2025年8月正式服务于临床。值得期待的是，房间隔穿刺产品族中，进入创新医疗器械特别审查程序的重磅产品：一体式射频房间隔穿刺系统也已提交NMPA审批，预计将于年内获批。

慧扬医疗科技(苏州)有限公司成立于2021年，坐落于江苏医疗器械科技产业园Medpark加速器内，公司与国内外多家知名高校、医院、临床中心深度合作，紧贴患者和术者的实际需求，采取“医工销”联合模式，致力于打造全球领先的心血管植介入全面解决方案创新平台，为全球医患提供一流的临床解决方案。