Medpark企业 | 淦江生物一款IVD产品获优先审批

近日

国家药监局医疗器械技术审评中心完成

《医疗器械优先审批申请审核结果公示》

Medpark园内企业

苏州淦江生物技术有限公司的

运动神经元存活基因1（SMN1）

检测试剂盒(PCR-荧光探针熔解曲线法)

正式进入医疗器械优先审批程序

运动神经元存活基因1（SMN1）

检测试剂盒(PCR-荧光探针熔解曲线法)

   脊髓性肌萎缩症（spinal muscular atrophy，SMA）是一种儿童常见的遗传性神经肌肉病，位居2岁以下儿童致死性遗传病首位。其发病机制，是由运动神经元存活基因1（survival motor neuron gene 1，SMN1）基因突变导致的。

     现阶段对脊髓性肌萎缩症患者的辅助诊断和携带者的筛查，对于预防脊髓性肌萎缩症具有重要意义。淦江生物研发的此款运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒(PCR-荧光探针熔解曲线法)，用于体外定性检测人基因组DNA中的运动神经元存活基因1(SMN1)外显子7和外显子8的拷贝数变异，检测结果用于脊髓性肌萎缩症的辅助诊断。

苏州淦江生物技术有限公司

苏州淦江生物技术有限公司成立于2021年，是一家致力于出生缺陷体外诊断技术和产品“研产销服”一体化发展的高新技术企业。公司以分子诊断技术为重点，综合运用细胞生物、医学影像、人工智能和大数据技术，在出生缺陷筛查诊断试剂、耗材、设备和软件等领域掌握先进的研发与生产技术，并与国内妇幼体系多个顶尖科研、临床团队开展深度合作。

       医疗器械优先审批程序能够快速响应临床需求，尤其是针对罕见病、儿童、老年人等特殊人群以及临床急需的医疗器械，使其更快进入市场，为患者提供及时有效的治疗和诊断手段。该机制对鼓励企业创新研发，加速科技成果转化为实际产品具有积极意义。

     未来，江苏医疗器械科技产业园Medpark将进一步优化产业生态，加强与园内企业的合作，提供精准的政策解读和技术指导，助力更多企业的产品进入优先审批通道，加速创新成果的转化，推动区域医疗器械及大健康产业迈向更高水平。