无菌医疗器械生产中的灭菌管理

培训时间：2025-04-02    13:20至15:30

培训地点：苏州高新区锦峰路8号1号楼310培训室

活动内容：

医疗器械在使用过程中直接接触人体组织、体液等，如果存在微生物污染，可能会导致患者感染、交叉感染等严重后果。因此，对医疗器械进行有效的灭菌处理是保障医疗安全和质量的关键环节。医疗器械在使用过程中直接接触人体组织、体液等，如果存在微生物污染，可能会导致患者感染、交又感染等严重后果。因此，对医疗器械进行有效的灭菌处理是保障医疗安全和质量的关键环节。医院等医疗机构每天需要使用大量的医疗器械，如手术器械、注射器、输液器、导管等，这些器械的周转率很高，快速、高效且可靠的灭菌方法对于维持医疗工作的正常运转至关重要。

一、活动时间

2025年4月2日(周三)    13:30-15:30

二、活动地点

苏州高新区锦峰路8号1号楼310培训室

三、组织单位

江苏医疗器械科技产业园

江苏省药监局审评核查苏州高新区工作站

博创中安

苏州高新区企业服务中心

东南大学苏州医疗器械研究院

四、参加人员

企业相关人员。

五、活动流程

13:20-13:30    签到入场

13:30-14:20     环氧乙烷灭菌工艺设计、开发和控制

14:20-14:30     休息

14:30-15:20     医疗器械再处理处理方案介绍

15:20-15:30    问答环节

六、报名方式

本次培训为公益活动， 微信小程序搜索Medpark客户服务点击登录，选择园区活动进行报名或者复制该链接到微信，点击链接打开    #小程序://Medpark/ELHFUDlNLoc6LiI

七、讲师介绍

王老乌 ，厦门博创中安医疗技术有限公司负责人。从事医疗器械安全有效性研究10余年，医疗器械相关表面处理技术及灭菌技术授权发明专利5个:福建省局检查员及审评中心教学基地专题报告分享3次;参与增材制造粉末清洁(YY/T 1809)、骨科植入物洁净度(ISO 19227转化)、外科植入物羟基磷灰石涂层标准(GB 23101)和植入物涂层(ISO 17327.1转化)等行业标准验证制定连续5年参与“医疗器械无菌保证技术研讨会”，主导建成一座年产灭菌8万立方米的现代化甲级防爆环氧乙烷灭菌站，攻克可吸收灭菌难题，发表可吸收材料环氧乙烷灭菌授权发明专利1篇。每年经办CE/FDA/CFDA等取证安全有效性研究及现场审核项目超50个，经办项目累积超400个。