Medpark企业 I 再上新台阶！朗目医疗正式进入创新医疗器械特别审查程序

Medpark园内企业

朗目医疗青光眼引流器

获得国家药品监督管理局(NMPA)批准

2月10日通过公示期，正式进入

创新医疗器械特别审查程序

世界卫生组织已将青光眼列为全球第一位的不可逆致盲眼病。2020年全球患病人数达到8800万人，随着人口老龄化，全球青光眼患病人数每年仍保持3%的稳定增长，预计至2040年，全球青光眼人数将达1.1亿。根据青光眼的病因机制、疾病的转归以及发展过程，现阶段临床上的有效措施就是采用各种办法控制眼压，达到个体的靶眼压水平，同时保护视神经和组织，预防视神经的损害，保护视功能。在青光眼治疗方法中，主要治疗手段包括药物治疗、激光治疗以及手术治疗。

本次获批的青光眼引流器是朗目医疗自主研发的AqueFish®青光眼 Schlemm 管引流支架（青光眼引流器），也是国际上少有的能够同时适用于闭角型青光眼和开角型青光眼的支架产品，更是少有的基于中国医生原始创新术式的青光眼微创手术器械。

AqueFish®青光眼Schlemm管引流支架 （青光眼引流器）

除上述青光眼产品外，朗目医疗也积极拓展了如青光眼手术辅助器械、白内障手术辅助器械以及便携式干眼治疗仪等其它眼科领域的创新治疗器械。

朗目医疗

朗目医疗是一家聚焦眼科创新医疗器械的科技型初创企业，公司注册于2020年10月，致力微创治疗平台，基于医工结合的创始团队背景，朗目医疗团队不但对临床需求有着于打造全球领先的源头创新眼科深刻的理解，还拥有强大的工程研发实力，团队独有的国际化视野和经验，使得朗目医疗成为目前国内少有的在青光眼微创治疗领域真正拥有原创技术的企业。

朗目医疗致力于通过打造创新技术与临床需求双轮驱动的眼科微创治疗创新平台，为全世界眼疾患者提供更优的治疗方法，丰富患者的治疗选择并改善患者的生活状态。

进入创新医疗器械特别审查程序要满足三个基本条件：

（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

此次朗目医疗进入创新特别审查通道，是对企业在医疗器械创新领域取得卓越成就的肯定，更是对Medpark长期以来在推动医疗器械创新发展方面所做出的持续努力和卓越贡献的高度肯定。

截至目前，Medpark园内已有11款创新产品进入国家创新医疗器械“绿色通道”。

接下来，Medpark将继续坚定不移地贯彻数字引领、创新驱动、集群发展的战略路线，进一步增强产业竞争力，致力于挖掘和凸显自身的特色亮点，精准满足医疗器械企业在产品研发、技术升级和成果转化等方面的需求。Medpark将通过持续优化创新生态，为园内企业提供更加优质的服务和支持，助力更多创新成果的涌现，推动中国医疗器械产业的快速发展。