Medpark企业 I 翊新诊断全自动核酸检测系统进入国家医疗器械优先审批程序

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，符合优先审批情形的项目于11月21日公示，11月28日通过公示期，江苏医疗器械科技产业园Medpark园内企业翊新诊断技术（苏州）有限公司产品通过审核。

ingeDx AE2234 全自动薄膜微流控核酸检测一体机

ingeDx AE2234 是一款“样本进，结果出”、全流程自动化的封闭式核酸检测系统。该系统采用国际领先的薄膜微流控技术，通过核心控制器精准控制微流体的流速、流向、转移、定量及混合，并高度集成了微流体控制、PCR温度控制及光学检测单元，将核酸提取、扩增检测、数据分析、自动化报告全流程集于一体。可实现1分钟加样，45分钟出结果；结果准确稳定、可达检测“金标准”。该系统可用于细胞裂解、DNA/RNA纯化、分子检测等过程。且占用空间小，且易于使用，是临床科室、门诊急诊、基层医疗、疾控中心等场所的理想检测系统。

AE2234机型为四样本运行，拥有两个独立样本检测模块（可同时检测两种不同项目）。每天可处理1-32个样本，具备较大的吞吐量和灵活性，可同时满足疫情大规模筛查和常规临床检测需求，同时提供一通道和二通道机型，提供全场景解决方案。

▋▎产品优势

✪ 样本进 结果出 : 无需专业检测人员操作 ；

✪ 薄膜微流控技术：自主知识产权 ；

✪ 多重联检：可实现多达 16 个靶标的多重联检 ；

✪ 快速检测：检测时间 45 分钟 ；

✪ 无需 PCR 实验室：不受场地限制的 POCT 分子检测设备 ；

✪ 杜绝气溶胶污染：全程封闭完成提取、扩增及检测 ；

▋▎产品参数

仪器型号：AE2234

样本通量：4

控温范围：室温～99℃

最大升温速率：10.0℃／s

温度准确性：±0.3℃

样本检测重复性：CV≤2.0%

检测灵敏度：可检测单拷贝基因

显示屏：12.1寸触摸屏

仪器尺寸：500*330*285mm

适配耗材：微流控核酸检测试剂膜芯片

模块控温精度：≤0.3℃

最大降温速率：8.0℃／s

模块温度均匀性：±1℃

荧光线性相关性：Ir|≥0.99

通信接口：USB、RJ45以太网

▋▎检测项目

翊新诊断技术（苏州）有限公司由微流控技术领域国际知名专家周朋博士创立，公司拥有国际领先的薄膜微流控核心技术和三重四极杆质谱制造技术。依托自主知识产权的薄膜微流控先进核心技术，搭建了具有多重联检功能的一体化薄膜微流控核酸检测及化学发光免疫分析POCT产品平台，从而实现多种“样本进，结果出”的快速体外诊断检测解决方案；形成了三重四极杆质谱仪的开发制造能力，开发了自动化临床样本前处理+三重四极杆质谱一体化分析系统。公司自成立以来先后获得苏州高新区领军人才、苏州市姑苏领军人才、国家科技部“重大自然灾害防控与公共安全”重点专项等奖励和项目资助，拥有中外授权核心专利70余项。公司将始终秉承“让复杂操作变得如此简单，让即时检测助力国泰民安”的使命愿景，力争成为微流控产业化技术的驱动者和POCT诊断技术的引领者。